Taakgerichte circuittraining gecombineerd met cerebellaire tDCS bij patiënten met multiple sclerose
De effecten van een taakgerichte circuittraining in combinatie met cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie op de locomotorische functie, balans en mobiliteit bij patiënten met multiple sclerose
Doelen van de studie:
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te testen van een taakgerichte training in combinatie met cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie op de locomotorische functie, mobiliteit en balans bij proefpersonen met multiple sclerose met matige loopstoornissen (EDSS 4-5,5).
Onderwerpen en methoden: 30 patiënten met multiple sclerose zullen worden gerekruteerd in een polikliniek voor revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De ingeschreven deelnemers zullen worden opgenomen in 2 verschillende behandelingsgroepen: taakgerichte circuittraining (TOCT) + anodische cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (experimentele groep) en TOCT + schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie over het cerebellum (controlegroep). De groep met anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie krijgt gedurende de eerste 15 minuten van functionele circuittraining een continue stimulatie met een intensiteit van 2 mA. In de schijnsessie werd gedurende 30 seconden anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie toegepast en vervolgens uitgeschakeld. Elk onderwerp krijgt 10 taakgerichte trainingssessies gedurende 2 weken (5 sessies/week). Aan de TOCT zullen 3 vakken met een begeleider fysiotherapeut deelnemen. Tijdens de stimulatiesessies zullen zowel de proefpersoon als de onderzoeker, verantwoordelijk voor het uitvoeren van klinische tests, zich niet bewust zijn van het type stimulatieset.
De uitkomstmaten voor de doeltreffendheid van de behandeling zullen bestaan uit een klinische test voor loopsnelheid (Timed 25-Foot Walk), loopuithoudingsvermogen (zes minuten looptest), balans (Dynamic Gait Index) en mobiliteit (Time Up and Go Test); zelfbeoordelingsvragenlijst voor motorische vermoeidheid (Fatigue Severity Scale FSS) en kwaliteit van leven (Short Form (36) Health Survey).
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld in de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T3) om de retentie van de behandeling te evalueren, door een clinicus die blind is voor de behandeling. Aan het einde van elke sessie vult de proefpersoon een vragenlijst in waarin bijwerkingen als gevolg van stimulatie worden gemeld (hoofdpijn, nekpijn, brandend gevoel, roodheid en/of jeuk op de plaats van stimulatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opnamecriteria zullen zijn:
- mannen en vrouwen, gemeenschapswoning, 18 jaar of ouder;
- diagnose van multiple sclerose in een stabiele fase, die wordt gedefinieerd als een chronisch progressief of relapsing-remitting patroon zonder recidief gedurende de laatste 3 maanden;
- matige loopstoornissen verwijzen naar de Expanded Disability Status Scale tussen 4 en 5,5 (deze EDSS-score verwijst naar mensen met een beperkte mobiliteit die geen loophulpmiddelen nodig hebben).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, gemeenschapswoning, 18 jaar of ouder;
- diagnose van multiple sclerose in een stabiele fase, die wordt gedefinieerd als een chronisch progressief of relapsing-remitting patroon zonder recidief gedurende de laatste 3 maanden;
- matige loopstoornissen verwijzen naar de Expanded Disability Status Scale tussen 4 en 5,5 (deze EDSS-score verwijst naar mensen met een beperkte mobiliteit die geen loophulpmiddelen nodig hebben).
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen naast multiple sclerose die de motorische functie kunnen beïnvloeden;
- andere medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden kunnen belemmeren;
- verminderd cognitief functioneren (Mini Mental Status Onderzoek < 24);
- contra-indicaties voor transcraniële gelijkstroomstimulatie: intracraniale metalen implantaten die door de elektrische stroom kunnen worden gestimuleerd, verkeerd gepositioneerd of oververhit kunnen raken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sham tDCS + TOCT
De sham transcraniale gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 30 seconden wordt toegepast op de rechter cerebellaire positie.
|
Anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie wordt toegediend via 2 sponselektroden (oppervlakte: 25 cm2) gedrenkt in een zoutoplossing.
Voor de cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie wordt de anodische elektrode gecentreerd op de rechter cerebellaire cortex, 3 cm lateraal van de inion, en de kathodische elektrode wordt op de rechter buccinatorspier geplaatst.
De anodische stimulatie-intensiteit zal worden ingesteld op 2 mili Ampère en wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator met oplaadbare batterijen. De schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 30 seconden wordt toegepast op de rechter cerebellaire positie.
|
|
Experimenteel: echte tDCS + TOCT
de echte transcraniale gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 15 minuten wordt toegepast op de rechter cerebellaire positie.
|
Anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie wordt toegediend via 2 sponselektroden (oppervlakte: 25 cm2) gedrenkt in een zoutoplossing.
Voor de cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie wordt de anodische elektrode gecentreerd op de rechter cerebellaire cortex, 3 cm lateraal van de inion, en de kathodische elektrode wordt op de rechter buccinatorspier geplaatst.
De anodische stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 2 mili Ampère en wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator met oplaadbare batterijen. De echte transcraniale gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 15 minuten wordt toegepast op de rechter cerebellaire positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op locomotorische functie, mobiliteit en balans bij proefpersonen met multiple sclerose met loopsnelheid (Timed 25-Foot Walk)
Tijdsspanne: week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mobiliteit (Timed Up and Go)
Tijdsspanne: de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
|
Evenwicht (dynamische loopindex)
Tijdsspanne: de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
|
loopuithoudingsvermogen (zes minuten looptest
Tijdsspanne: de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
|
vermoeidheid (schaal van de ernst van de vermoeidheid)
Tijdsspanne: de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), de week na het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .