Treinamento em circuito orientado a tarefas combinado com tDCS cerebelar em indivíduos com esclerose múltipla
Os efeitos de um treinamento em circuito orientado a tarefas combinado com estimulação por corrente contínua transcraniana cerebelar na função locomotora, equilíbrio e mobilidade em indivíduos com esclerose múltipla
Objetivos do estudo:
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego para testar os efeitos de um treinamento orientado a tarefas combinado com estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua na função locomotora, mobilidade e equilíbrio em indivíduos com esclerose múltipla com deficiências moderadas na marcha (EDSS 4-5,5).
Sujeitos e métodos: 30 pacientes com esclerose múltipla serão recrutados em um ambulatório de reabilitação do Hospital Universitário de Ferrara. O consentimento informado será obtido. Os participantes inscritos serão incluídos em 2 grupos diferentes de tratamento: Treinamento em Circuito Orientado a Tarefas (TOCT) + estimulação anódica cerebelar transcraniana por corrente contínua (grupo experimental) e TOCT + estimulação transcraniana simulada por corrente contínua sobre o cerebelo (grupo controle). O grupo com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua receberá estimulação contínua com intensidade de 2 mA durante os primeiros 15 minutos de treinamento do circuito funcional. Na sessão simulada, a estimulação anódica transcraniana por corrente direta foi aplicada por 30 segundos e depois desligada. Cada sujeito receberá 10 sessões de treinamento orientado a tarefas ao longo de 2 semanas (5 sessões/semana). No TOCT participarão 3 sujeitos com um fisioterapeuta supervisor. Durante as sessões de estimulação, tanto o sujeito quanto o pesquisador, responsável pela realização dos testes clínicos, desconhecem o tipo de estimulação definida.
As medidas de resultado da eficácia do tratamento serão teste clínico para velocidade de marcha (Timed 25-Foot Walk), resistência de caminhada (teste de caminhada de seis minutos), equilíbrio (Dynamic Gait Index) e mobilidade (Time Up and Go Test); questionário de autoavaliação para fadiga motora (Fatigue Severity Scale FSS) e qualidade de vida (Short Form (36) Health Survey).
As medidas de resultado serão avaliadas na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T3) para avaliar a retenção dos tratamentos, por um clínico cego para o tratamento. Ao final de cada sessão, o sujeito preencherá um questionário onde relatará os efeitos colaterais decorrentes da estimulação (dor de cabeça, cervicalgia, queimação, vermelhidão e/ou coceira no local da estimulação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão serão:
- homens e mulheres, residentes na comunidade, com 18 anos ou mais;
- diagnóstico de esclerose múltipla em fase estável, que será definida como um padrão crônico progressivo ou surto-remissão sem recidiva nos últimos 3 meses;
- comprometimentos moderados da marcha referidos à Escala Expandida do Estado de Incapacidade entre 4 e 5,5 (esse escore EDSS refere-se a pessoas com deambulação restrita que não precisam de auxiliares de locomoção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Ferrara University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, residentes na comunidade, com 18 anos ou mais;
- diagnóstico de esclerose múltipla em fase estável, que será definida como um padrão crônico progressivo ou surto-remissão sem recidiva nos últimos 3 meses;
- comprometimentos moderados da marcha referidos à Escala Expandida do Estado de Incapacidade entre 4 e 5,5 (esse escore EDSS refere-se a pessoas com deambulação restrita que não precisam de auxiliares de locomoção).
Critério de exclusão:
- condições neurológicas além de esclerose múltipla que podem afetar a função motora;
- outras condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir com segurança o protocolo do estudo;
- função cognitiva prejudicada (Mini Exame do Estado Mental < 24);
- contraindicações à estimulação transcraniana por corrente contínua: implantes metálicos intracranianos que podem ser estimulados, posicionados incorretamente ou superaquecidos pela corrente elétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: simulado tDCS + TOCT
O grupo de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada consistirá de estimulação transcraniana anódica por corrente contínua aplicada por um período total de 30 s na posição cerebelar direita.
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A estimulação anódica transcraniana por corrente direta será fornecida por meio de 2 eletrodos de esponja (área de superfície: 25 cm2) embebidos em solução salina.
Para a estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua, o eletrodo anódico será centrado no córtex cerebelar direito, 3 cm lateral ao ínion, e o eletrodo catódico será posicionado no músculo bucinador direito.
A intensidade da estimulação anódica será definida em 2 mili Ampere e fornecida usando um estimulador de corrente contínua de baterias recarregáveis.
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Experimental: tDCS real + TOCT
o grupo de estimulação transcraniana real por corrente contínua consistirá em estimulação transcraniana anódica por corrente contínua aplicada por um período total de 15 minutos na posição cerebelar direita.
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A estimulação anódica transcraniana por corrente direta será fornecida por meio de 2 eletrodos de esponja (área de superfície: 25 cm2) embebidos em solução salina.
Para a estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua, o eletrodo anódico será centrado no córtex cerebelar direito, 3 cm lateral ao ínion, e o eletrodo catódico será posicionado no músculo bucinador direito.
A intensidade da estimulação anódica será definida em 2 mili Ampères e fornecida usando um estimulador de corrente contínua com baterias recarregáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na função locomotora, mobilidade e equilíbrio em indivíduos com esclerose múltipla com velocidade de marcha (caminhada cronometrada de 25 pés)
Prazo: semana antes do início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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semana antes do início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mobilidade (Timed Up and Go)
Prazo: na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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Equilíbrio (Índice de Marcha Dinâmica)
Prazo: na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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resistência da caminhada (teste de caminhada de seis minutos
Prazo: na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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fadiga (escala de gravidade da fadiga)
Prazo: na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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na semana anterior ao início do tratamento (T0), na semana após o término do tratamento (T1) e aos 3 meses de acompanhamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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