Oppgaveorientert kretstrening kombinert med cerebellar tDCS i multippel sklerose-fag
Effektene av en oppgaveorientert kretstrening kombinert med cerebellar transkraniell likestrømstimulering på bevegelsesfunksjon, balanse og mobilitet hos pasienter med multippel sklerose
Mål med studien:
Dette er en dobbeltblind randomisert-kontrollert studie for å teste effekten av en oppgaveorientert trening kombinert med cerebellar transkraniell likestrømstimulering på bevegelsesfunksjon, mobilitet og balanse hos multippel skleroseindivider med moderate gangvansker (EDSS 4-5,5).
Emner og metoder: 30 multippel sklerosepasienter skal rekrutteres i en poliklinisk rehabiliteringsklinikk Universitetssykehuset Ferrara. Informert samtykke vil bli innhentet. Deltakere påmeldt vil inkluderes i 2 forskjellige behandlingsgrupper: Task Oriented Circuit Training (TOCT) + anodal cerebellar transkraniell likestrømstimulering (eksperimentell gruppe) og TOCT + sham transkraniell likestrømstimulering over lillehjernen (kontrollgruppe). Gruppen med anodal transkraniell likestrømstimulering vil motta kontinuerlig stimulering med intensitet på 2 mA i løpet av de første 15 minuttene med funksjonell kretstrening. I den falske økten ble anodal transkraniell likestrømstimulering påført i 30 s og deretter slått av. Hvert fag vil få 10 oppgaveorienterte treningsøkter over 2 uker (5 økter/uke). 3 fag med veilederfysioterapeut vil delta på TOCT. Under stimuleringsøktene vil både forsøkspersonen og forskeren, som er ansvarlig for å utføre kliniske tester, være uvitende om typen stimuleringssett.
Utfallsmål for behandlingseffekt vil være klinisk test for ganghastighet (Timed 25-Foot Walk), gangutholdenhet (seks minutters gangtest), balanse (Dynamic Gait Index) og mobilitet (Time Up and Go Test); selvevalueringsskjema for motorisk utmattelse (Fatigue Severity Scale FSS) og livskvalitet (Short Form (36) Health Survey).
Resultatmål vil bli vurdert uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T3) for å evaluere behandlingsretensjon, av en kliniker som er blindet for behandlingen. På slutten av hver økt vil forsøkspersonen fylle ut et spørreskjema hvor det rapporteres om bivirkninger på grunn av stimulering (hodepine, nakkesmerter, svie, rødhet og/eller kløe på stimuleringsstedet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriteriene vil være:
- menn og kvinner, lokalsamfunn, 18 år eller eldre;
- diagnose av multippel sklerose i en stabil fase, som vil bli definert som et kronisk progressivt eller residiverende-remitterende mønster uten tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene;
- moderate gangvansker referert til Expanded Disability Status Scale mellom 4 og 5,5 (disse EDSS-skårene refererer til personer med begrenset ambulasjon som ikke trenger ganghjelpemidler).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, lokalsamfunn, 18 år eller eldre;
- diagnose av multippel sklerose i en stabil fase, som vil bli definert som et kronisk progressivt eller residiverende-remitterende mønster uten tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene;
- moderate gangvansker referert til Expanded Disability Status Scale mellom 4 og 5,5 (disse EDSS-skårene refererer til personer med begrenset ambulasjon som ikke trenger ganghjelpemidler).
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske tilstander i tillegg til multippel sklerose som kan påvirke motorisk funksjon;
- andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte;
- nedsatt kognitiv funksjon (Mini mental statusundersøkelse < 24);
- kontraindikasjoner for transkraniell likestrømstimulering: intrakranielle metallimplantater som kan stimuleres, feilplasseres eller overopphetes av den elektriske strømmen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sham tDCS + TOCT
Den falske transkranielle likestrømsstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering påført i en total varighet på 30 s over høyre cerebellar posisjon.
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering vil bli levert gjennom 2 svampelektroder (overflate: 25 cm2) dynket i en saltvannsløsning.
For den cerebellare transkranielle likestrømstimuleringen vil den anodale elektroden være sentrert på høyre cerebellar cortex, 3 cm lateralt for inionen, og katodeelektroden vil bli plassert på høyre buccinatormuskel.
Anodal stimuleringsintensitet vil bli satt til 2 mili Ampere og leveres ved hjelp av en oppladbar batteri likestrømsstimulator. Den falske transkranielle likestrømsstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering brukt i en total varighet på 30 s over høyre cerebellar posisjon.
|
|
Eksperimentell: ekte tDCS + TOCT
den reelle transkranielle likestrømstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømsstimulering påført i en total varighet på 15 minutter over høyre cerebellar posisjon.
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering vil bli levert gjennom 2 svampelektroder (overflate: 25 cm2) dynket i en saltvannsløsning.
For den cerebellare transkranielle likestrømstimuleringen vil den anodale elektroden være sentrert på høyre cerebellar cortex, 3 cm lateralt for inionen, og katodeelektroden vil bli plassert på høyre buccinatormuskel.
Anodal stimuleringsintensitet vil bli satt til 2 mili Ampere og leveres ved hjelp av en oppladbar batteri likestrømstimulator. Den virkelige transkranielle likestrømsstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering brukt i en total varighet på 15 minutter over høyre lillehjernens posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på bevegelsesfunksjon, mobilitet og balanse hos personer med multippel sklerose med ganghastighet (Timed 25-Foot Walk)
Tidsramme: uke før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
uke før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mobilitet (Timed Up and Go)
Tidsramme: uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
|
Balanse (dynamisk gangindeks)
Tidsramme: uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
|
gangutholdenhet (seks minutters gangtest
Tidsramme: uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
|
fatigue (tretthetsgradsskala)
Tidsramme: uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
uken før behandlingsstart (T0), uken etter avsluttet behandling (T1) og ved 3 måneders oppfølging (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .