多発性硬化症（MS）におけるBMMNCの安全性と有効性
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
多発性硬化症患者における自己骨髄由来単核幹細胞（MNC）の役割。自己資金による（患者自身の資金提供による）臨床試験です。
この研究の目的は、多発性硬化症におけるBMMNC療法を証明し、症状を制御し、苦しんでいる患者の通常の生活の質を維持するのに役立つことです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) を攻撃する免疫系によって引き起こされる自己免疫疾患であると考えられており、ミエリン喪失と軸索損傷を引き起こし、長期的な障害を引き起こします。
MS の病態生理学は、自己免疫攻撃を引き起こす感受性を定義する遺伝的要因と環境的要因が関与する複雑なものです。
MSは、神経細胞を取り囲む保護膜であるミエリン鞘の損傷によって引き起こされます。
この神経被覆が損傷すると、神経信号が遅くなるか停止します。神経損傷は炎症によって引き起こされます。
炎症は、体自身の免疫細胞が神経系を攻撃するときに発生します。
現在、MS の治療は、モノクローナル抗体とステロイド療法を組み合わせた免疫抑制が主に行われています。神経臨床分野における MSC の最も先進的な応用は多発性硬化症です。この臨床研究期間は 1 年間です。
この研究は、多発性硬化症におけるBMMNC細胞療法の役割を確認し、症状を制御し、苦しんでいる患者の正常な生活の質を維持するのに役立つために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune,、Maharashtra、インド、411009
- 募集
- Chaitanya Hospital
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コンタクト：
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- 電話番号：+918888788880
- メール：anantbagul@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
MSと確定診断されている、18歳から65歳まで。 罹患期間: > 5 年 署名済み、書面によるインフォームドコンセントがあること 研究期間全体にわたってプロトコールに従って研究訪問に応じる意思があり、従うことができること
除外基準:
- 重度の心不全、腎不全、肝不全、または患者に危険を及ぼす可能性がある、または結果の解釈能力を妨げる可能性のあるその他の疾患を患っている患者
- 何らかの活動性または慢性感染症を患っている患者
- 生命を脅かす臓器障害はありません。
- 妊娠または妊娠のリスク。
- HIV1、HIV2、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎に対して血清陽性の患者
- 研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- -ランダム化前3か月以内にナタリズマブやフィンゴリモドを含む免疫抑制療法による治療を受けている
- -ランダム化前の30日以内にインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
- -ランダム化前30日以内のコルチコステロイドによる治療
- 研究療法による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BMMNC
骨髄由来単核幹細胞（MNC）の投与
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骨髄由来単核幹細胞 (MNC) を静脈内経路で投与し、1 か月間に合計 3 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状の分析
時間枠：ベースラインと6か月
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患者の症状の改善
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張クルツケ障害ステータススコアスケールの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化する方法です。
評価は6か月後に行われます
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ベースラインと6か月
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臨床変数の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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MRI スキャンレポートの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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脳脊髄液検査の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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視覚誘発電位検査の解析の変遷
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。