BMMNC:n turvallisuus ja teho multippeliskleroosissa (MS)
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (MNC) rooli multippeliskleroosipotilaissa. Se on omarahoitteinen (potilaiden oma rahoitus) kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa BMMNC-terapia multippeliskleroosissa sekä hallita oireita ja auttaa ylläpitämään kärsivien potilaiden normaalia elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosia (MS) pidetään autoimmuunisairautena, jonka aiheuttaa immuunijärjestelmän hyökkääminen keskushermostoon (CNS), mikä johtaa myeliinin katoamiseen ja aksonivaurioihin, mikä johtaa pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen.
MS-taudin patofysiologia on monimutkainen, ja siihen liittyvät geneettiset ja ympäristötekijät, jotka määrittelevät alttiuden synnyttää autoimmuunihyökkäys.
MS-taudin aiheuttaa hermosoluja ympäröivän suojakalvon, myeliinivaipan vaurio.
Kun tämä hermopäällyste vaurioituu, hermosignaalit hidastuvat tai pysähtyvät. Hermovaurio johtuu tulehduksesta.
Tulehdus syntyy, kun kehon omat immuunisolut hyökkäävät hermostoa vastaan.
Tällä hetkellä MS-taudin hoito perustuu pääasiassa immunosuppressioon yhdistettynä monoklonaalisiin vasta-aineisiin ja steroidihoitoihin. Edistyksellisin MSC-sovellus neurologisella kliinisellä areenalla on multippeliskleroosissa. Tämä kliininen tutkimusaika on 1 vuosi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä BMMNC-soluterapian rooli multippeliskleroosissa, hallita oireita ja auttaa ylläpitämään kärsivien potilaiden normaalia elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Intia, 411009
- Rekrytointi
- Chaitanya Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Puhelinnumero: +918888788880
- Sähköposti: anantbagul@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu MS-diagnoosi, 18-65 vuotta. Sairauden kesto: >5 vuotta Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan mukaisia opintokäyntejä koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jokin muu sairaus, joka voi vaarantaa potilaan tai häiritä kykyä tulkita tuloksia
- Potilas, jolla on jokin aktiivinen tai krooninen infektio
- Ei hengenvaarallista elinten toimintahäiriötä.
- Raskaus tai raskauden riski.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV1:lle, HIV2:lle, B-hepatiitti pinta-antigeenille ja hepatiitti C:lle
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti
- Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien natalitsumabi ja fingolimodi, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Hoito interferoni-beetalla tai glatirameeriasetaatilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Hoito kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Nykyinen hoito tutkimusterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BMMNC
Luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (MNC) anto
|
Luuytimestä peräisin olevat mononukleaariset kantasolut (MNC:t) suonensisäisellä reitillä yhteensä 3 annosta kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden oireiden analysointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaiden oireiden paraneminen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset laajennetussa Kurtzke Disability Status Score -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) on menetelmä multippeliskleroosin vamman määrittämiseksi.
arviointi tehdään 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
muutokset kliinisissä muuttujissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
muutokset magneettikuvausraportissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
muutokset aivo-selkäydinnestekokeissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset visuaalisen herätetyn potentiaalitestin analyysissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCC/BM/2013/MS/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .