다발성 경화증(MS)에서 BMMNC의 안전성 및 효능
2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
다발성경화증 환자에서 자가골수유래 단핵줄기세포(MNCs)의 역할 .자기자금(환자자체자금) 임상시험
이 연구의 목적은 다발성 경화증에서 BMMNC 치료법을 입증하고 증상을 조절하고 고통받는 환자의 정상적인 삶의 질을 유지하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 면역계가 중추신경계(CNS)를 공격하여 미엘린 손실 및 축삭 손상을 초래하여 장기적인 장애를 초래하는 자가면역 질환으로 간주됩니다.
MS의 병리생리학은 자가면역 공격을 생성하는 민감성을 정의하는 유전적 및 환경적 요인의 관련과 복잡합니다.
다발성 경화증은 신경 세포를 둘러싸는 보호막인 말이집(myelin sheath)의 손상으로 인해 발생합니다.
이 신경 피복이 손상되면 신경 신호가 느려지거나 중단됩니다. 신경 손상은 염증으로 인해 발생합니다.
염증은 신체의 면역 세포가 신경계를 공격할 때 발생합니다.
현재, MS의 치료는 주로 단일클론 항체 및 스테로이드 요법과 결합된 면역억제에 의해 중계됩니다. 신경학적 임상 분야에서 MSC에 대한 가장 진보된 응용 분야는 다발성 경화증입니다. 이 임상 연구 기간은 1년입니다.
이 연구는 다발성 경화증에서 BMMNC 세포 요법의 역할을 확인하고, 증상을 조절하고 고통받는 환자의 정상적인 삶의 질을 유지하는 데 도움을 주기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, 인도, 411009
- 모병
- Chaitanya Hospital
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연락하다:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- 전화번호: +918888788880
- 이메일: anantbagul@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다발성 경화증 진단 확인, 18세 - 65세. 질병 기간: >5년 서명, 서면 동의서 전체 연구 기간 동안 프로토콜에 따라 연구 방문을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 심각한 심장, 신부전 또는 간부전 또는 환자에게 위험을 주거나 결과 해석 능력을 방해할 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 환자
- 활동성 또는 만성 감염이 있는 환자
- 생명을 위협하는 장기 기능 장애가 없습니다.
- 임신 또는 임신 위험.
- HIV1, HIV2, B형 간염 표면항원, C형 간염에 대한 혈청양성 환자
- 연구 윤리 위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 나탈리주맙 및 핀골리모드를 포함한 모든 면역억제 요법으로 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트로 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 코르티코스테로이드로 치료
- 조사 요법으로 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BMMNC
골수 유래 단핵 줄기 세포(MNC)의 투여
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골수 유래 단핵 줄기 세포(MNC)는 정맥 경로를 통해 한 달 동안 총 3회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 증상 분석
기간: 기본 및 6개월
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환자 증상 개선
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 Kurtzke 장애 상태 점수 척도의 변화
기간: 기본 및 6개월
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EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법입니다.
평가는 6개월 후
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기본 및 6개월
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임상 변수의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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삶의 질 설문지
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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MRI 스캔 보고서의 변경 사항
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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뇌척수액 검사의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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시각유발전위검사 분석의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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