Sikkerhed og effektivitet af BMMNC ved multipel sklerose (MS)
16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Rolle af autologe knoglemarvs-afledte mononukleare stamceller (MNC'er) hos patienter med multipel sklerose. Det er selvfinansieret (patienternes egen finansiering) kliniske forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bevise BMMNC-terapien ved multipel sklerose og at kontrollere symptomer og hjælpe med at opretholde en normal livskvalitet for lidende patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) anses for at være en autoimmun sygdom, der er forårsaget af, at immunsystemet angriber centralnervesystemet (CNS), hvilket fører til myelintab og aksonal skade, hvilket resulterer i langvarig invaliditet.
Patofysiologien af MS er kompleks med involvering af genetiske og miljømæssige faktorer, der definerer modtageligheden for at generere det autoimmune angreb.
MS er forårsaget af beskadigelse af myelinskeden, den beskyttende belægning, der omgiver nerveceller.
Når denne nervebeklædning er beskadiget, bremses eller stopper nervesignalerne. Nerveskaden er forårsaget af betændelse.
Betændelse opstår, når kroppens egne immunceller angriber nervesystemet.
I øjeblikket er behandling af MS-relæer hovedsageligt på immunsuppression kombineret med monoklonale antistoffer og steroidbehandlinger. Den mest avancerede anvendelse af MSC'er i den neurologiske kliniske arena er i multipel sklerose. Denne kliniske undersøgelsesperiode er på 1 år.
Denne undersøgelse er udført for at se rollen af BMMNC-celleterapi i multipel sklerose og for at kontrollere symptomer og hjælpe med at opretholde en normal livskvalitet for lidende patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
- Rekruttering
- Chaitanya Hospital
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Telefonnummer: +918888788880
- E-mail: anantbagul@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af MS, i alderen 18 - 65 år. Sygdommens varighed: >5 år Underskrevet, skriftligt informeret samtykke Villig og i stand til at overholde studiebesøg i henhold til protokol for hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af betydelig hjerte-, nyre- eller leversvigt eller enhver anden sygdom, der kan risikere patienten eller forstyrre evnen til at fortolke resultaterne
- Patient med enhver aktiv eller kronisk infektion
- Ingen livstruende organdysfunktion.
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Patienter, der er seropositive for HIV1, HIV2, Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer
- Behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab og fingolimod, inden for 3 måneder før randomisering
- Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inden for de 30 dage før randomisering
- Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før randomisering
- Aktuel behandling med en udredningsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BMMNC
Administration af knoglemarvs-afledte mononukleare stamceller (MNC'er)
|
Knoglemarvs-afledte Mono Nuclear Stem Cell (MNC'er) ad intravenøs vej i alt 3 doser i en periode på en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af patientens symptomer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Forbedring af patientens symptomer
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i udvidet Kurtzke handicapstatusscoreskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose.
Evaluering vil ske efter 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
ændringer i kliniske variabler
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
ændringer i MR-scanningsrapport
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
ændringer i cerebrospinalvæskeprøver
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Ændringer i analyse af visuelt fremkaldt potentialetest
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
21. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSCC/BM/2013/MS/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .