Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BMMNC ved multippel sklerose (MS)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rollen til autologe benmargsavledede mononukleære stamceller (MNCs) hos pasienter med multippel sklerose. Det er selvfinansiert (pasientenes egenfinansiering) klinisk forsøk

Målet med denne studien er å bevise BMMNC-terapien ved multippel sklerose, og å kontrollere symptomer og bidra til å opprettholde en normal livskvalitet for lidende pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) anses å være en autoimmun sykdom som er forårsaket av at immunsystemet angriper sentralnervesystemet (CNS) som fører til myelintap og aksonal skade, noe som resulterer i langvarig funksjonshemming. Patofysiologien til MS er kompleks med involvering av genetiske og miljømessige faktorer som definerer mottakelighet for å generere det autoimmune angrepet. MS er forårsaket av skade på myelinskjeden, det beskyttende dekket som omgir nervecellene. Når dette nervebelegget er skadet, bremses eller stopper nervesignalene. Nerveskaden er forårsaket av betennelse. Betennelse oppstår når kroppens egne immunceller angriper nervesystemet. For tiden er behandling av MS-reléer hovedsakelig på immunsuppresjon kombinert med monoklonale antistoffer og steroidbehandlinger. Den mest avanserte applikasjonen for MSC på den nevrologiske kliniske arenaen er i multippel sklerose. Denne kliniske studieperioden er på 1 år. Denne studien er utført for å se rollen til BMMNC celleterapi i multippel sklerose, og for å kontrollere symptomer og bidra til å opprettholde en normal livskvalitet for lidende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av MS, i alderen 18 - 65 år. Sykdomsvarighet: >5 år Signert, skriftlig informert samtykke Villig og i stand til å etterkomme studiebesøk i henhold til protokoll for hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av betydelig hjerte-, nyre- eller leversvikt eller annen sykdom som kan risikere pasienten eller forstyrre evnen til å tolke resultatene
  • Pasient med aktiv eller kronisk infeksjon
  • Ingen livstruende organdysfunksjon.
  • Graviditet eller risiko for graviditet.
  • Pasienter som er seropositive for HIV1, HIV2, Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjer for forskningsetisk styre
  • Behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inkludert natalizumab og fingolimod, innen 3 måneder før randomisering
  • Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat innen 30 dager før randomisering
  • Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før randomisering
  • Nåværende behandling med en undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BMMNC
Administrering av benmargsavledede mononukleære stamceller (MNCs)
Biologisk: BMMNC
Benmargsavledet mononukleær stamcelle (MNCs) intravenøst, totalt 3 doser i løpet av en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analyse av pasientens symptomer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Forbedring av pasientens symptomer
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i utvidet Kurtzke Disability Status Score-skala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Evaluering vil bli gjort etter 6 måneder
baseline og 6 måneder
endringer i kliniske variabler
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
endringer i MR-skanningsrapport
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
endringer i cerebrospinalvæskeprøver
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endringer i analyse av visuell fremkalt potensialtest
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCC/BM/2013/MS/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på BMMNC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere