Безопасность и эффективность BMMNC при рассеянном склерозе (РС)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Роль аутологичных мононуклеарных стволовых клеток (МНК), полученных из костного мозга, у пациента с рассеянным склерозом. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациента) клиническое испытание
Целью этого исследования является подтверждение эффективности терапии BMMNC при рассеянном склерозе, а также контроль симптомов и помощь в поддержании нормального качества жизни страдающих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) считается аутоиммунным заболеванием, которое вызывается атакой иммунной системы на центральную нервную систему (ЦНС), что приводит к потере миелина и повреждению аксонов, что приводит к длительной инвалидности.
Патофизиология рассеянного склероза сложна с участием генетических факторов и факторов окружающей среды, которые определяют восприимчивость к возникновению аутоиммунной атаки.
РС вызывается повреждением миелиновой оболочки, защитного покрытия, которое окружает нервные клетки.
Когда это покрытие нерва повреждено, нервные сигналы замедляются или прекращаются. Повреждение нерва вызвано воспалением.
Воспаление возникает, когда собственные иммунные клетки организма атакуют нервную систему.
В настоящее время лечение рассеянного склероза в основном сводится к иммуносупрессии в сочетании с моноклональными антителами и стероидной терапией. Наиболее продвинутое применение МСК в неврологической клинической арене наблюдается при рассеянном склерозе. Этот период клинического исследования составляет 1 год.
Это исследование проводится, чтобы увидеть роль клеточной терапии BMMNC при рассеянном склерозе, а также для контроля симптомов и помощи в поддержании нормального качества жизни страдающих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
Контакт:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Номер телефона: +918888788880
- Электронная почта: anantbagul@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз РС, возраст от 18 до 65 лет. Продолжительность заболевания: >5 лет Подписанное письменное информированное согласие Желание и возможность соблюдать учебные визиты в соответствии с протоколом в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной сердечной, почечной или печеночной недостаточностью или любым другим заболеванием, которое может представлять опасность для пациента или мешать интерпретации результатов.
- Пациент с любой активной или хронической инфекцией
- Нет угрожающей жизни дисфункции органов.
- Беременность или риск беременности.
- Пациенты, серопозитивные к ВИЧ-1, ВИЧ-2, поверхностному антигену гепатита В и гепатиту С.
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по этике исследований
- Лечение любой иммуносупрессивной терапией, включая натализумаб и финголимод, в течение 3 месяцев до рандомизации
- Лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение 30 дней до рандомизации
- Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до рандомизации
- Текущее лечение экспериментальной терапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: БММНК
Введение мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (MNC)
|
Полученные из костного мозга мононуклеарные стволовые клетки (MNC) внутривенно, всего 3 дозы в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ симптомов пациентов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Улучшение симптомов пациентов
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в расширенной шкале статуса инвалидности Курцке
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Расширенная шкала состояния инвалидности Курцке (EDSS) представляет собой метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе.
оценка будет сделана через 6 месяцев
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменения клинических переменных
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
изменения в отчете МРТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
изменения анализов спинномозговой жидкости
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения в анализе теста зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCC/BM/2013/MS/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .