- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883661
Sicherheit und Wirksamkeit von BMMNC bei Multipler Sklerose (MS)
16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Rolle von aus autologem Knochenmark stammenden mononuklearen Stammzellen (MNCs) bei Patienten mit Multipler Sklerose. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte klinische Studie (eigene Finanzierung durch den Patienten).
Ziel dieser Studie ist es, die BMMNC-Therapie bei Multipler Sklerose zu beweisen, die Symptome zu kontrollieren und zur Aufrechterhaltung einer normalen Lebensqualität leidender Patienten beizutragen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) gilt als eine Autoimmunerkrankung, die dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem das Zentralnervensystem (ZNS) angreift, was zu Myelinverlust und Axonschäden führt, was zu langfristigen Behinderungen führt.
Die Pathophysiologie von MS ist komplex und umfasst genetische und umweltbedingte Faktoren, die die Anfälligkeit für die Auslösung eines Autoimmunangriffs bestimmen.
MS wird durch eine Schädigung der Myelinscheide verursacht, der Schutzhülle, die die Nervenzellen umgibt.
Wenn diese Nervenhülle beschädigt ist, werden die Nervensignale verlangsamt oder stoppen. Die Nervenschädigung wird durch eine Entzündung verursacht.
Eine Entzündung entsteht, wenn körpereigene Immunzellen das Nervensystem angreifen.
Derzeit basiert die Behandlung von MS hauptsächlich auf Immunsuppression in Kombination mit monoklonalen Antikörpern und Steroidtherapien. Die am weitesten fortgeschrittene Anwendung von MSCs im neurologischen klinischen Bereich ist Multiple Sklerose. Die Dauer dieser klinischen Studie beträgt ein Jahr.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle der BMMNC-Zelltherapie bei Multipler Sklerose zu untersuchen, die Symptome zu kontrollieren und zur Aufrechterhaltung einer normalen Lebensqualität leidender Patienten beizutragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
- Rekrutierung
- Chaitanya Hospital
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Kontakt:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Telefonnummer: +918888788880
- E-Mail: anantbagul@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose von MS im Alter von 18 bis 65 Jahren. Krankheitsdauer: > 5 Jahre. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung. Bereit und in der Lage, Studienbesuche gemäß dem Protokoll während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einem erheblichen Herz-, Nieren- oder Leberversagen oder einer anderen Krankheit leiden, die den Patienten gefährden oder die Fähigkeit zur Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Patient mit einer aktiven oder chronischen Infektion
- Keine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
- Patienten, die seropositiv für HIV1, HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C sind
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikkommission abzugeben
- Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Natalizumab und Fingolimod, innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
- Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
- Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
- Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: BMMNC
Verabreichung von aus Knochenmark gewonnenen mononuklearen Stammzellen (MNCs)
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Aus Knochenmark gewonnene mononukleare Stammzellen (MNCs) durch intravenöse Verabreichung, insgesamt 3 Dosen in einem Zeitraum von einem Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Symptome des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Verbesserung der Symptome des Patienten
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der erweiterten Kurtzke-Disability-Status-Score-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose
Die Auswertung erfolgt nach 6 Monaten
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen der klinischen Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderungen im MRT-Scanbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderungen bei der Analyse des visuell evozierten Potenzialtests
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCC/BM/2013/MS/01
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