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Sicherheit und Wirksamkeit von BMMNC bei Multipler Sklerose (MS)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rolle von aus autologem Knochenmark stammenden mononuklearen Stammzellen (MNCs) bei Patienten mit Multipler Sklerose. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte klinische Studie (eigene Finanzierung durch den Patienten).

Ziel dieser Studie ist es, die BMMNC-Therapie bei Multipler Sklerose zu beweisen, die Symptome zu kontrollieren und zur Aufrechterhaltung einer normalen Lebensqualität leidender Patienten beizutragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) gilt als eine Autoimmunerkrankung, die dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem das Zentralnervensystem (ZNS) angreift, was zu Myelinverlust und Axonschäden führt, was zu langfristigen Behinderungen führt. Die Pathophysiologie von MS ist komplex und umfasst genetische und umweltbedingte Faktoren, die die Anfälligkeit für die Auslösung eines Autoimmunangriffs bestimmen. MS wird durch eine Schädigung der Myelinscheide verursacht, der Schutzhülle, die die Nervenzellen umgibt. Wenn diese Nervenhülle beschädigt ist, werden die Nervensignale verlangsamt oder stoppen. Die Nervenschädigung wird durch eine Entzündung verursacht. Eine Entzündung entsteht, wenn körpereigene Immunzellen das Nervensystem angreifen. Derzeit basiert die Behandlung von MS hauptsächlich auf Immunsuppression in Kombination mit monoklonalen Antikörpern und Steroidtherapien. Die am weitesten fortgeschrittene Anwendung von MSCs im neurologischen klinischen Bereich ist Multiple Sklerose. Die Dauer dieser klinischen Studie beträgt ein Jahr. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle der BMMNC-Zelltherapie bei Multipler Sklerose zu untersuchen, die Symptome zu kontrollieren und zur Aufrechterhaltung einer normalen Lebensqualität leidender Patienten beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose von MS im Alter von 18 bis 65 Jahren. Krankheitsdauer: > 5 Jahre. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung. Bereit und in der Lage, Studienbesuche gemäß dem Protokoll während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem erheblichen Herz-, Nieren- oder Leberversagen oder einer anderen Krankheit leiden, die den Patienten gefährden oder die Fähigkeit zur Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Patient mit einer aktiven oder chronischen Infektion
  • Keine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
  • Patienten, die seropositiv für HIV1, HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikkommission abzugeben
  • Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Natalizumab und Fingolimod, innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
  • Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BMMNC
Verabreichung von aus Knochenmark gewonnenen mononuklearen Stammzellen (MNCs)
Aus Knochenmark gewonnene mononukleare Stammzellen (MNCs) durch intravenöse Verabreichung, insgesamt 3 Dosen in einem Zeitraum von einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Symptome des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Verbesserung der Symptome des Patienten
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der erweiterten Kurtzke-Disability-Status-Score-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose Die Auswertung erfolgt nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der klinischen Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderungen im MRT-Scanbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderungen bei der Analyse des visuell evozierten Potenzialtests
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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