Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMMNC biztonságossága és hatékonysága sclerosis multiplexben (MS)

2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt (MNC) szerepe szklerózis multiplexben szenvedő betegekben. Önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata

A tanulmány célja a BMMNC terápia bizonyítása sclerosis multiplexben, valamint a tünetek kontrollálása és a szenvedő betegek normális életminőségének fenntartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amelyet az immunrendszer a központi idegrendszert (CNS) megtámadva okoz, ami mielinvesztéshez és axonkárosodáshoz vezet, ami hosszú távú rokkantságot eredményez. Az SM patofiziológiája összetett genetikai és környezeti tényezők bevonásával, amelyek meghatározzák az autoimmun roham kialakulására való hajlamot. Az SM-et az idegsejteket körülvevő mielinhüvely, a védőburkolat károsodása okozza. Ha ez az idegburkolat megsérül, az idegi jelek lelassulnak vagy leállnak. Az idegkárosodást gyulladás okozza. A gyulladás akkor lép fel, amikor a szervezet saját immunsejtjei megtámadják az idegrendszert. Jelenleg az SM kezelése főként immunszuppresszión alapul, monoklonális antitestekkel és szteroid terápiákkal kombinálva. Az MSC-k legfejlettebb alkalmazása a neurológiai klinikai arénában a sclerosis multiplex. Ez a klinikai vizsgálat időtartama 1 év. A tanulmány célja a BMMNC sejtterápia szerepe a sclerosis multiplexben, valamint a tünetek szabályozása és a szenvedő betegek normális életminőségének fenntartása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Toborzás
        • Chaitanya Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megerősített SM diagnózis, 18-65 év. Betegség időtartama: >5 év Aláírt, írásos beleegyezés, hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatásokat a protokoll szerint a teljes vizsgálati időszakra

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik veszélyeztethetik a beteget, vagy akadályozhatják az eredmények értelmezésének képességét
  • Aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő beteg
  • Nincs életveszélyes szervi működési zavar.
  • Terhesség vagy a terhesség veszélye.
  • HIV1-re, HIV2-re, hepatitis B felszíni antigénre és hepatitis C-re szeropozitív betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni a kutatásetikai testület irányelveinek megfelelően
  • Bármilyen immunszuppresszív kezelés, beleértve a natalizumabot és a fingolimodot, a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • Béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Jelenlegi kezelés vizsgálati terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BMMNC
Csontvelőből származó mononukleáris őssejt (MNC) beadása
Biológiai: BMMNC
A csontvelőből származó mononukleáris őssejtek (MNC-k) intravénás úton összesen 3 adagot adnak be egy hónapos időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek tüneteinek elemzése
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A betegek tüneteinek javulása
alapvonal és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a kiterjesztett Kurtzke fogyatékossági állapot pontszám skálán
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) egy módszer a rokkantság számszerűsítésére szklerózis multiplexben. az értékelés 6 hónap elteltével történik
alapvonal és 6 hónap
a klinikai változók változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
változások az MRI vizsgálati jelentésben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
változások a cerebrospinális folyadék vizsgálatában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a vizuális kiváltott potenciálteszt elemzésében
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCC/BM/2013/MS/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BMMNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel