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Sicurezza ed efficacia del BMMNC nella sclerosi multipla (SM)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Ruolo della cellula staminale mononucleare derivata dal midollo osseo autologo (MNC) nel paziente con sclerosi multipla. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la terapia BMMNC nella sclerosi multipla, controllare i sintomi e aiutare a mantenere una normale qualità della vita dei pazienti sofferenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è considerata una malattia autoimmune causata dal sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale (SNC) portando alla perdita di mielina e al danno assonale, con conseguente disabilità a lungo termine. La fisiopatologia della SM è complessa con il coinvolgimento di fattori genetici e ambientali che definiscono la suscettibilità a generare l'attacco autoimmune. La SM è causata da un danno alla guaina mielinica, il rivestimento protettivo che circonda le cellule nervose. Quando questa copertura nervosa è danneggiata, i segnali nervosi rallentano o si fermano. Il danno ai nervi è causato dall'infiammazione. L'infiammazione si verifica quando le cellule immunitarie del corpo attaccano il sistema nervoso. Attualmente, il trattamento della SM si basa principalmente sull'immunosoppressione combinata con anticorpi monoclonali e terapie steroidee. L'applicazione più avanzata per le MSC nell'arena clinica neurologica è nella sclerosi multipla. Questo periodo di studio clinico è di 1 anno. Questo studio viene condotto per vedere il ruolo della terapia cellulare BMMNC nella sclerosi multipla e per controllare i sintomi e aiutare a mantenere una normale qualità della vita dei pazienti sofferenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di SM, di età compresa tra 18 e 65 anni. Durata della malattia: >5 anni Consenso informato scritto e firmato Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio secondo il protocollo per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da significativa insufficienza cardiaca, renale o epatica o qualsiasi altra malattia che possa mettere a rischio il paziente o interferire con la capacità di interpretare i risultati
  • Paziente con qualsiasi infezione attiva o cronica
  • Nessuna disfunzione d'organo pericolosa per la vita.
  • Gravidanza o rischio di gravidanza.
  • Pazienti sieropositivi per HIV1, HIV2, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato etico della ricerca
  • Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva, inclusi natalizumab e fingolimod, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con interferone-beta o glatiramer acetato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Trattamento in corso con una terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BMMNC
Somministrazione di cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo (MNC)
Biologico: BMMNC
Cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo (MNC) per via endovenosa totale 3 dosi in un periodo di un mese .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Miglioramento dei sintomi dei pazienti
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella scala estesa del punteggio dello stato di disabilità di Kurtzke
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. la valutazione verrà effettuata dopo 6 mesi
basale e 6 mesi
cambiamenti nelle variabili cliniche
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
modifiche nel referto della scansione MRI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
cambiamenti nei test del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'analisi del test dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCC/BM/2013/MS/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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