Segurança e eficácia do BMMNC na esclerose múltipla (EM)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Papel da célula-tronco mononuclear (MNCs) derivada da medula óssea autóloga em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo deste estudo é provar a terapia BMMNC na esclerose múltipla, controlar os sintomas e ajudar a manter uma qualidade de vida normal dos pacientes que sofrem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é considerada uma doença autoimune causada pelo ataque do sistema imunológico ao sistema nervoso central (SNC), levando à perda de mielina e danos axonais, resultando em incapacidade de longo prazo.
A fisiopatologia da EM é complexa com envolvimento de fatores genéticos e ambientais que definem a suscetibilidade para gerar o ataque autoimune.
A EM é causada por danos à bainha de mielina, a cobertura protetora que envolve as células nervosas.
Quando essa cobertura nervosa é danificada, os sinais nervosos diminuem ou param. O dano nervoso é causado por inflamação.
A inflamação ocorre quando as próprias células imunológicas do corpo atacam o sistema nervoso.
Atualmente, o tratamento da EM baseia-se principalmente na imunossupressão combinada com anticorpos monoclonais e terapias com esteróides. A aplicação mais avançada para MSCs na área clínica neurológica é na esclerose múltipla. O período de estudo clínico é de 1 ano.
Este estudo é realizado para ver o papel da terapia celular BMMNC na esclerose múltipla e para controlar os sintomas e ajudar a manter uma qualidade de vida normal dos pacientes que sofrem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
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Contato:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Número de telefone: +918888788880
- E-mail: anantbagul@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de EM, de 18 a 65 anos. Duração da doença: >5 anos Assinado, consentimento informado por escrito Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo de acordo com o protocolo durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, renal ou hepática significativa ou qualquer outra doença que possa colocar em risco o paciente ou interferir na capacidade de interpretar os resultados
- Paciente com qualquer infecção ativa ou crônica
- Sem disfunção orgânica com risco de vida.
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Pacientes soropositivos para HIV1, HIV2, antígeno de superfície da hepatite B e hepatite C
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do conselho de ética em pesquisa
- Tratamento com qualquer terapia imunossupressora, incluindo natalizumabe e fingolimod, nos 3 meses anteriores à randomização
- Tratamento com interferon-beta ou acetato de glatiramer nos 30 dias anteriores à randomização
- Tratamento com corticosteroides nos 30 dias anteriores à randomização
- Tratamento atual com uma terapia experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BMMNC
Administração de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea (MNCs)
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Células-tronco mononucleares (MNCs) derivadas da medula óssea por via intravenosa totalizam 3 doses no período de um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise dos sintomas dos pacientes
Prazo: linha de base e 6 meses
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Melhora nos sintomas dos pacientes
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na escala de pontuação de status de incapacidade expandida de Kurtzke
Prazo: linha de base e 6 meses
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A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla.
avaliação será feita após 6 meses
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linha de base e 6 meses
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alterações nas variáveis clínicas
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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alterações no relatório de ressonância magnética
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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alterações nos testes do líquido cefalorraquidiano
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na análise do teste de potencial evocado visual
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCC/BM/2013/MS/01
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