Bezpieczeństwo i skuteczność BMMNC w stwardnieniu rozsianym (MS)
16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Rola autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (MNC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie kliniczne jest samofinansowane (finansowanie własne pacjentów)
Celem tego badania jest udowodnienie Terapii BMMNC w stwardnieniu rozsianym oraz kontrola objawów i pomoc w utrzymaniu normalnej jakości życia cierpiących pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest uważane za chorobę autoimmunologiczną spowodowaną przez układ odpornościowy atakujący ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co prowadzi do utraty mieliny i uszkodzenia aksonów, co prowadzi do długotrwałej niepełnosprawności.
Patofizjologia SM jest złożona i obejmuje czynniki genetyczne i środowiskowe, które określają podatność na wywołanie ataku autoimmunologicznego.
Stwardnienie rozsiane jest spowodowane uszkodzeniem osłonki mielinowej, ochronnej powłoki otaczającej komórki nerwowe.
Kiedy ta osłona nerwu jest uszkodzona, sygnały nerwowe zwalniają lub zatrzymują się. Uszkodzenie nerwu jest spowodowane stanem zapalnym.
Zapalenie występuje, gdy własne komórki odpornościowe organizmu atakują układ nerwowy.
Obecnie leczenie stwardnienia rozsianego opiera się głównie na immunosupresji połączonej z przeciwciałami monoklonalnymi i terapiami steroidowymi. Najbardziej zaawansowanym zastosowaniem MSC w neurologicznej arenie klinicznej jest stwardnienie rozsiane. Ten okres badania klinicznego wynosi 1 rok.
Niniejsze badanie ma na celu poznanie roli terapii komórkowej BMMNC w stwardnieniu rozsianym oraz kontrolę objawów i pomoc w utrzymaniu normalnej jakości życia cierpiących pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indie, 411009
- Rekrutacyjny
- Chaitanya Hospital
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Numer telefonu: +918888788880
- E-mail: anantbagul@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego, wiek 18 - 65 lat. Czas trwania choroby: >5 lat Podpisana, pisemna świadoma zgoda Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych zgodnie z protokołem przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczną niewydolnością serca, nerek lub wątroby lub jakąkolwiek inną chorobą, która może zagrażać pacjentowi lub utrudniać interpretację wyników
- Pacjent z jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą infekcją
- Brak zagrażających życiu dysfunkcji narządowych.
- Ciąża lub ryzyko ciąży.
- Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV1, HIV2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Rady ds. Etyki Badań
- Leczenie jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym natalizumabem i fingolimodem, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Obecne leczenie z terapią eksperymentalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BMMNC
Podawanie jednojądrzastych komórek macierzystych (MNC) pochodzących ze szpiku kostnego
|
Jednojądrowe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MNC) podawane dożylnie łącznie 3 dawki w ciągu jednego miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza objawów pacjentów
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Poprawa objawów pacjentów
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w rozszerzonej skali oceny niepełnosprawności Kurtzkego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
ocena zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
zmiany zmiennych klinicznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
zmiany w raporcie ze skanowania MRI
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
zmiany w wynikach badań płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w analizie testu wzrokowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCC/BM/2013/MS/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .