Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BMMNC bij multiple sclerose (MS)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

De rol van autologe uit beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (MNC's) bij patiënten met multiple sclerose. Het is zelf gefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van patiënten)

Het doel van deze studie is om de BMMNC-therapie bij multiple sclerose te bewijzen, de symptomen onder controle te houden en een normale levenskwaliteit van lijdende patiënten te helpen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) wordt beschouwd als een auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt doordat het immuunsysteem het centrale zenuwstelsel (CZS) aanvalt, wat leidt tot myelineverlies en axonale schade, wat resulteert in langdurige invaliditeit. De pathofysiologie van MS is complex met de betrokkenheid van genetische en omgevingsfactoren die bepalend zijn voor de gevoeligheid voor het genereren van de auto-immuunaanval. MS wordt veroorzaakt door schade aan de myelineschede, het beschermende omhulsel dat zenuwcellen omringt. Wanneer deze zenuwbekleding beschadigd is, vertragen of stoppen zenuwsignalen. De zenuwbeschadiging wordt veroorzaakt door een ontsteking. Ontsteking treedt op wanneer de eigen immuuncellen van het lichaam het zenuwstelsel aanvallen. Momenteel berust de behandeling van MS voornamelijk op immunosuppressie in combinatie met monoklonale antilichamen en therapieën met steroïden. De meest geavanceerde toepassing voor MSC's in de neurologische klinische arena is multiple sclerose. Deze klinische studieperiode duurt 1 jaar. Deze studie is uitgevoerd om de rol van BMMNC-celtherapie bij multiple sclerose te bekijken, de symptomen onder controle te houden en een normale levenskwaliteit van lijdende patiënten te helpen behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitanya Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van MS, leeftijd 18 - 65 jaar. Ziekteduur: >5 jaar Getekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksbezoeken volgens protocol voor de volledige onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan significant hart-, nier- of leverfalen of een andere ziekte die de patiënt in gevaar kan brengen of het vermogen om de resultaten te interpreteren kan verstoren
  • Patiënt met een actieve of chronische infectie
  • Geen levensbedreigende orgaandisfunctie.
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  • Patiënten die seropositief zijn voor HIV1, HIV2, Hepatitis B Surface Antigen en Hepatitis C
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met de richtlijnen van de onderzoeksethiekraad
  • Behandeling met een immunosuppressieve therapie, waaronder natalizumab en fingolimod, binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met interferon-bèta of glatirameeracetaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige behandeling met een onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BMMNC
Toediening van uit beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (MNC's)
Biologisch: BMMNC
Van beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (MNC's) via intraveneuze route in totaal 3 doses in een periode van één maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verbetering van de symptomen van de patiënt
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in uitgebreide Kurtzke Disability Status Score-schaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. evaluatie vindt plaats na 6 maanden
basislijn en 6 maanden
veranderingen in klinische variabelen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
wijzigingen in het MRI-scanrapport
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
veranderingen in cerebrospinale vloeistoftesten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in analyse van visueel opgeroepen potentiële test
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCC/BM/2013/MS/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMMNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren