Bezpečnost a účinnost BMMNC u roztroušené sklerózy (RS)
16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Role autologních mononukleárních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně (MNC) u pacienta s roztroušenou sklerózou. Klinická studie je financována z vlastních zdrojů (pacienti sami financují)
Cílem této studie je prokázat terapii BMMNC u roztroušené sklerózy a kontrolovat příznaky a pomáhat udržovat normální kvalitu života trpících pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je považována za autoimunitní onemocnění, které je způsobeno tím, že imunitní systém napadá centrální nervový systém (CNS), což vede ke ztrátě myelinu a poškození axonů, což vede k dlouhodobé invaliditě.
Patofyziologie RS je komplexní se zapojením genetických a environmentálních faktorů, které definují náchylnost ke vzniku autoimunitního záchvatu.
RS je způsobena poškozením myelinové pochvy, ochranného obalu, který obklopuje nervové buňky.
Když je tento nervový obal poškozen, nervové signály se zpomalí nebo zastaví. Poškození nervu je způsobeno zánětem.
K zánětu dochází, když tělu vlastní imunitní buňky napadají nervový systém.
V současné době se léčba RS opírá především o imunosupresi kombinovanou s monoklonálními protilátkami a steroidní terapií. Nejpokročilejší aplikace MSC v neurologické klinické aréně je u roztroušené sklerózy. Tato klinická studie trvá 1 rok.
Tato studie je prováděna s cílem zjistit roli buněčné terapie BMMNC u roztroušené sklerózy a kontrolovat symptomy a pomáhat udržovat normální kvalitu života trpících pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indie, 411009
- Nábor
- Chaitanya Hospital
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Telefonní číslo: +918888788880
- E-mail: anantbagul@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza RS, věk 18 - 65 let. Trvání onemocnění: >5 let Podepsaný písemný informovaný souhlas Ochotný a schopný dodržet studijní návštěvy podle protokolu po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící závažným srdečním, renálním nebo jaterním selháním nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může pacienta ohrozit nebo narušit schopnost interpretovat výsledky
- Pacient s jakoukoli aktivní nebo chronickou infekcí
- Žádná život ohrožující orgánová dysfunkce.
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
- Pacienti, kteří jsou séropozitivní na HIV1, HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidu C
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny etické komise pro výzkum
- Léčba jakoukoli imunosupresivní terapií, včetně natalizumabu a fingolimodu, během 3 měsíců před randomizací
- Léčba interferonem-beta nebo glatiramer acetátem během 30 dnů před randomizací
- Léčba kortikosteroidy během 30 dnů před randomizací
- Současná léčba experimentální terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BMMNC
Podávání mononukleárních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (MNC)
|
Mononukleární kmenové buňky (MNC) získané z kostní dřeně intravenózní cestou celkem 3 dávky v období jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza symptomů pacientů
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Zlepšení symptomů pacientů
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny na stupnici Expanded Kurtzke Disability Status Score
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy.
hodnocení bude provedeno po 6 měsících
|
základní a 6 měsíců
|
|
změny klinických proměnných
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
změny ve zprávě MRI skenování
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
změny v testech mozkomíšního moku
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
Změny v analýze testu vizuálního evokovaného potenciálu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCC/BM/2013/MS/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .