Seguridad y eficacia de BMMNC en la esclerosis múltiple (EM)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Papel de las células madre mononucleares (MNC) derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con esclerosis múltiple. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiación propia de los pacientes)
El objetivo de este estudio es probar la terapia BMMNC en la esclerosis múltiple y controlar los síntomas y ayudar a mantener una calidad de vida normal de los pacientes que la padecen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) se considera una enfermedad autoinmune causada por el ataque del sistema inmunitario al sistema nervioso central (SNC), lo que provoca pérdida de mielina y daño axonal, lo que provoca una discapacidad a largo plazo.
La fisiopatología de la EM es compleja con la participación de factores genéticos y ambientales que definen la susceptibilidad para generar el ataque autoinmune.
La EM es causada por daño a la vaina de mielina, la cubierta protectora que rodea las células nerviosas.
Cuando se daña esta cubierta nerviosa, las señales nerviosas se vuelven más lentas o se detienen. El daño nervioso es causado por la inflamación.
La inflamación ocurre cuando las propias células inmunitarias del cuerpo atacan el sistema nervioso.
Actualmente, el tratamiento de la EM se basa principalmente en la inmunosupresión combinada con anticuerpos monoclonales y terapias con esteroides. La aplicación más avanzada de las CMM en el ámbito clínico neurológico es la esclerosis múltiple. El período de tiempo de este estudio clínico es de 1 año.
Este estudio se lleva a cabo para ver el papel de la terapia celular BMMNC en la esclerosis múltiple, y para controlar los síntomas y ayudar a mantener una calidad de vida normal de los pacientes que la padecen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
-
Contacto:
- Sachin P Jamadar, D ORTHO
- Número de teléfono: +918888788880
- Correo electrónico: anantbagul@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de EM, de 18 a 65 años. Duración de la enfermedad: > 5 años Consentimiento informado por escrito firmado Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio de acuerdo con el protocolo durante todo el período del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufran insuficiencia cardíaca, renal o hepática significativa o cualquier otra enfermedad que pueda poner en riesgo al paciente o interferir con la capacidad de interpretar los resultados.
- Paciente con alguna infección activa o crónica.
- Sin disfunción orgánica que ponga en peligro la vida.
- Embarazo o riesgo de embarazo.
- Pacientes que son seropositivos para VIH1, VIH2, antígeno de superficie de hepatitis B y hepatitis C
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del consejo de ética de la investigación
- Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora, incluidos natalizumab y fingolimod, en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con interferón-beta o acetato de glatiramer dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Tratamiento actual con una terapia en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: BMMNC
Administración de células madre mononucleares (MNC) derivadas de médula ósea
|
Células madre mononucleares (MNC) derivadas de médula ósea por vía intravenosa en total 3 dosis en un período de un mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de los síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Mejora en los síntomas de los pacientes
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la escala de puntuación del estado de discapacidad de Kurtzke ampliada
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
La Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple.
la evaluación se hará después de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
cambios en las variables clínicas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
|
cambios en el informe de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
|
cambios en las pruebas de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
|
Cambios en el análisis de la prueba de potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCC/BM/2013/MS/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .