Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BMMNC vid multipel skleros (MS)

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rollen hos autolog benmärgshärledd mononukleär stamcell (MNC) hos patienter med multipel skleros. Den är självfinansierad (patienternas egen finansiering) kliniska prövningar

Syftet med denna studie är att bevisa BMMNC-terapi vid multipel skleros, och att kontrollera symtom och hjälpa till att bibehålla en normal livskvalitet för lidande patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) anses vara en autoimmun sjukdom som orsakas av att immunsystemet angriper det centrala nervsystemet (CNS) vilket leder till myelinförlust och axonal skada, vilket resulterar i långvarig funktionsnedsättning. Patofysiologin för MS är komplex med inblandning av genetiska och miljömässiga faktorer som definierar känsligheten för att generera den autoimmuna attacken. MS orsakas av skador på myelinskidan, det skyddande hölje som omger nervceller. När detta nervskydd är skadat saktar nervsignalerna ner eller stannar. Nervskadan orsakas av inflammation. Inflammation uppstår när kroppens egna immunceller angriper nervsystemet. För närvarande behandlas MS-reläer huvudsakligen på immunsuppression i kombination med monoklonala antikroppar och steroidterapier. Den mest avancerade applikationen för MSC på den neurologiska kliniska arenan är multipel skleros. Denna kliniska studieperiod är 1 år. Denna studie genomförs för att se vilken roll BMMNC-cellterapi har vid multipel skleros, och för att kontrollera symtom och hjälpa till att upprätthålla en normal livskvalitet för lidande patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av MS, i åldern 18 - 65 år. Sjukdomens varaktighet: >5 år Undertecknat, skriftligt informerat samtycke Villlig och kan följa studiebesök enligt protokoll under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av betydande hjärt-, njur- eller leversvikt eller någon annan sjukdom som kan riskera patienten eller störa förmågan att tolka resultaten
  • Patient med någon aktiv eller kronisk infektion
  • Ingen livshotande organdysfunktion.
  • Graviditet eller risk för graviditet.
  • Patienter som är seropositiva för HIV1, HIV2, Hepatit B Ytantigen och Hepatit C
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med forskningsetiska nämndens riktlinjer
  • Behandling med valfri immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab och fingolimod, inom 3 månader före randomisering
  • Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inom 30 dagar före randomisering
  • Behandling med kortikosteroider inom 30 dagar före randomisering
  • Nuvarande behandling med en utredningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BMMNC
Administrering av benmärgshärledda mononukleära stamceller (MNCs)
Biologisk: BMMNC
Benmärgshärledda mononukleära stamceller (MNCs) intravenöst, totalt 3 doser under en månadsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av patientens symptom
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förbättring av patientens symtom
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i utökad Kurtzke Disability Status Score-skala
Tidsram: baslinje och 6 månader
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. utvärdering kommer att göras efter 6 månader
baslinje och 6 månader
förändringar i kliniska variabler
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
förändringar i MR-undersökningsrapporten
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
förändringar i cerebrospinalvätsketester
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändringar i analys av visuellt framkallad potentialtest
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSCC/BM/2013/MS/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på BMMNC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera