慢性脳卒中患者の歩行改善に対する TOCT および (tDCS) の有効性
慢性脳卒中患者の歩行改善のための経頭蓋直流刺激(tDCS)に関連するタスク指向サーキットトレーニングの有効性。無作為対照試験
脳卒中は、西洋世界における障害の主な原因の 1 つです。 最初は歩行が最も影響を受ける機能であり、患者の 80% がこの能力を失います。
脳卒中患者のリハビリテーションは、歩行および関連する歩行活動の点で歩行能力を改善しますが、脳卒中後 6 か月で多くの患者が著しく障害を負います。
最近、脳卒中患者 205 人を対象とした前向き研究では、患者の約 21% で脳卒中後 1 年目から 3 年目の間に可動性が大幅に低下していることが示されました。 主な調査結果は、不活動が運動能力低下の最も重要な要因であることを示しました。
直流脳刺激が下肢の運動回復機能に及ぼす影響についての証拠はまだ少なく、損傷した M1 領域の刺激後に大腿四頭筋の筋力が増加したことを示すものもあります。 tDCS がロボットの歩行訓練と関連していた別の研究では、治療単独と比較して効果は報告されていません。 刺激の異なる投与量または歩行トレーニングと tDCS の関連付けが歩行を改善できるかどうか、およびそれらの有効性を調査するためにさらなる研究が必要かどうかを定義する必要があります。
この臨床試験の目的は、tDCS と、歩行能力、バランス、および可動性のための特定のタスク指向のサーキット トレーニングとの関連付けによる歩行改善の可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者。 年齢 > 18 歳、
- -最初の虚血性脳卒中の診断> 6か月。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) >24;
- -機能的歩行分類(FAC)が4以上
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- Ferrara University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者。 年齢 > 18 歳、
- -最初の虚血性脳卒中の診断> 6か月。
- MMSE>24;
- FACが4以上
除外基準:
- tDCS の禁忌: 電流によって刺激されたり、不適切に配置されたり、過熱されたりする可能性のある頭蓋内金属インプラント、てんかんの病歴の存在、頻繁な頭痛または首の痛み、埋め込み型デバイス (脳室腹腔シャント、ペースメーカー、髄腔内ポンプ、頭蓋内金属インプラント) )。
- 神経学的または精神病理学。
- 重度の心肺、腎臓、肝臓の病気。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実際の tDCS + TOCT
毎日、ジムでのリハビリ治療後、10 日間連続して定電流刺激装置の充電式バッテリーによって生成される 0.5 mA の強度 (60μA/cm2 の電流密度) で 15 分間の連続刺激が与えられます。 2 つのスポンジ電極が配置され、生理食塩水に浸され、ゴムバンドで固定されます。陰極 (48cm2) を参照電極として反対側の眼窩上領域に配置します。 電流は 0.5mA に達し、10 秒のランプで減少します。 |
毎日、ジムでのリハビリ治療後、10 日間連続して定電流刺激装置の充電式バッテリーによって生成される 0.5 mA の強度 (60μA/cm2 の電流密度) で 15 分間の連続刺激が与えられます。
2 つのスポンジ電極が配置され、生理食塩水に浸され、ゴムバンドで固定されます。陰極 (48cm2) を参照電極として反対側の眼窩上領域に配置します。
電流は 0.5mA に達し、10 秒のランプで減少します。
|
|
アクティブコンパレータ:シャム tDCS + TOCT
毎日、0.5mA の連続低強度刺激 (電流密度 60μA/cm2 の場合) を、リハビリ治療後 10 日間連続して、刺激の開始時と終了時に 10 秒間だけ与えます。
偽の刺激のための電極の取り付けは、実験グループに使用されるものと同じです。
|
毎日、0.5mA の連続低強度刺激 (電流密度 60μA/cm2 の場合) を、リハビリ治療後 10 日間連続して、刺激の開始時と終了時に 10 秒間だけ与えます。
偽の刺激のための電極の取り付けは、実験グループに使用されるものと同じです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 分間歩行テスト (6MWT) における歩行能力、バランス、可動性のベースラインからの変化
時間枠:1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月間のフォローアップ。
|
1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月間のフォローアップ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10m歩行試験(10mの試験)
時間枠:1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 3) 3ヶ月のフォローアップ
|
歩行速度テスト
|
1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 3) 3ヶ月のフォローアップ
|
|
時限「アップ アンド ゴー」テスト (TUG)
時間枠:1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
|
|
ユニファイド バランス スケール (UBS)
時間枠:1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
|
|
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
|
|
脳卒中影響尺度 (SIS) バージョン 3.0
時間枠:1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
|
|
脳卒中特異的生活の質 (SS-QOL)
時間枠:1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 3 か月のフォローアップ。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。