A TOCT és a (tDCS) hatékonysága a krónikus stroke-ban szenvedő betegek járásjavításában
A transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kapcsolatos feladat-orientált áramköri tréning hatékonysága krónikus stroke-os betegek járásjavítására. Véletlenszerű, kontrollált próba
A szélütés a fogyatékosság egyik fő oka a nyugati világban. Kezdetben a járás a leginkább érintett funkció, a betegek 80%-a elveszíti ezt a képességét.
A stroke betegek rehabilitációja javítja a járási képességeket a járás és a kapcsolódó járási tevékenységek tekintetében, bár hat hónappal a stroke után sok beteg jelentősen fogyatékos.
A közelmúltban egy 205 stroke-os beteg bevonásával végzett prospektív vizsgálat kimutatta, hogy a betegek körülbelül 21%-ánál jelentősen csökkent a mobilitás a stroke utáni első és harmadik év között. A fő megállapítás azt mutatta, hogy az inaktivitás volt a legfontosabb tényező a mobilitás csökkenésében.
Az egyenáramú agystimulációnak az alsó végtag motoros regenerálódására gyakorolt hatásáról még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre, egyesek azt mutatják, hogy a sérült M1 terület stimulálása után a négyfejű izom ereje megnőtt. Egy másik tanulmány, amelyben a tDCS-t robotizált járásképzéssel társították, nem számolt be semmilyen hatásról az önmagában végzett kezeléshez képest. Meg kell határozni, hogy az eltérő dózisú stimuláció vagy a tDCS járásképzéssel történő összekapcsolása javíthatja-e a járást, és szükség van-e további vizsgálatokra a hatékonyságuk vizsgálatához.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a járásjavítás lehetőségét a tDCS és a járási képességek, az egyensúly és a mobilitás speciális, feladatorientált köredzésével történő összekapcsolása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok. 18 év feletti életkor,
- Az első ischaemiás stroke diagnózisa > 6 hónap.
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) >24;
- A Funkcionális Ambulációs Osztályozás (FAC) magasabb vagy egyenlő, mint 4
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok. 18 év feletti életkor,
- Az első ischaemiás stroke diagnózisa > 6 hónap.
- MMSE>24;
- FAC nagyobb vagy egyenlő, mint 4
Kizárási kritériumok:
- A tDCS ellenjavallatai: elektromos áram által stimulálható, helytelenül elhelyezett vagy túlmelegedő intrakraniális fémimplantátumok, epilepszia előfordulása, gyakori fej- vagy nyaki fájdalom, beültethető eszközök (ventrikuloperitoneális shuntok, pacemakerek, intratekális pumpák, intrakraniális fém implantátumok) ).
- Neurológiai vagy pszichiátriai patológia.
- Súlyos szív- és tüdőbetegségek, vese-, májbetegségek.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: valódi tDCS + TOCT
Minden nap 15 perces folyamatos stimulációt kapnak 0,5 mA intenzitással (60 μA/cm2 áramsűrűség esetén), amelyet egy állandó áramú stimulátor újratölthető akkumulátorok generálnak 10 egymást követő napon az edzőteremben végzett rehabilitációs kezelések után. Két szivacsos elektródát helyezünk el, sóoldatba áztatva, rugalmas szalaggal rögzítve, az anód egy hosszúkás, 8 cm2-es elektródából áll, amely az alsó végtag érintésénél az M1 területen helyezkedik el (a mediális szagittális tengelyt követve, az elektróda közepe egy centiméterre oldalirányban a csúcstól), míg a katódot (48 cm2) az ellenoldali supraorbitalis területen referenciaelektródaként helyezzük el. Az áramerősség eléri a 0,5 mA-t, és 10 másodperces rámpával csökken. |
Minden nap 15 perces folyamatos stimulációt kapnak 0,5 mA intenzitással (60 μA/cm2 áramsűrűség esetén), amelyet egy állandó áramú stimulátor újratölthető akkumulátorok generálnak 10 egymást követő napon az edzőteremben végzett rehabilitációs kezelések után.
Két szivacsos elektródát helyezünk el, sóoldatba áztatva, rugalmas szalaggal rögzítve, az anód egy hosszúkás, 8 cm2-es elektródából áll, amely az alsó végtag érintésénél az M1 területen helyezkedik el (a mediális szagittális tengelyt követve, az elektróda közepe egy centiméterre oldalirányban a csúcstól), míg a katódot (48 cm2) az ellenoldali supraorbitalis területen referenciaelektródaként helyezzük el.
Az áramerősség eléri a 0,5 mA-t, és 10 másodperces rámpával csökken.
|
|
Aktív összehasonlító: színlelt tDCS + TOCT
Minden nap folyamatos, alacsony intenzitású 0,5 mA-es stimulációt kapnak (60 μA/cm2 áramsűrűség esetén) csak 10 másodpercig a stimuláció elején és végén 10 egymást követő napon, bármilyen rehabilitációs kezelés után.
Az elektródák felszerelése az álstimulációhoz ugyanaz, mint a kísérleti csoportnál.
|
Minden nap folyamatos, alacsony intenzitású 0,5 mA-es stimulációt kapnak (60 μA/cm2 áramsűrűség esetén) csak 10 másodpercig a stimuláció elején és végén 10 egymást követő napon, bármilyen rehabilitációs kezelés után.
Az elektródák felszerelése az álstimulációhoz ugyanaz, mint a kísérleti csoportnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a járási képességekben, az egyensúlyban és a mobilitásban a hat perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 méteres teszt)
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés
|
járási sebesség teszt
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés
|
|
Időzített „fel és megy” teszt (TUG)
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
|
|
Egységes mérlegskála (UBS)
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0-s verzió
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
|
|
Stroke-specifikus életminőség (SS-QOL)
Időkeret: 1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
1) Egy héttel a kezelés megkezdése előtt 2) a kezelés befejezését követő héten 3) három hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stroke_tDCS_TOCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a valódi tDCS + TOCT
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University Hospital of FerraraBefejezveMinimálisan tudatos állapot | TBIOlaszország
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and...Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFáradtság sclerosis multiplexbenFranciaország
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Befejezve
-
University Hospital of FerraraToborzás
-
University Hospital of FerraraBefejezve
-
University of MinnesotaMég nincs toborzás
-
University of California, San DiegoVisszavont
-
University of DenverBefejezve