Werkzaamheid van TOCT en (tDCS) voor verbetering van het looppatroon bij patiënten met een chronische beroerte
Werkzaamheid van een taakgerichte circuittraining geassocieerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor verbetering van het looppatroon bij patiënten met een chronische beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in de westerse wereld. Aanvankelijk is het lopen de meest aangetaste functie, 80% van de patiënten verliest dit vermogen.
Rehabilitatie bij patiënten met een beroerte verbetert het loopvermogen in termen van lopen en gerelateerde loopactiviteiten, hoewel zes maanden na een beroerte veel patiënten aanzienlijk gehandicapt zijn.
Onlangs toonde een prospectieve studie van 205 patiënten met een beroerte aan dat ongeveer 21% van de patiënten een significante vermindering van mobiliteit heeft tussen het eerste en het derde jaar na een beroerte. De belangrijkste bevinding toonde aan dat inactiviteit de belangrijkste factor was voor de mobiliteitsafname.
Bewijs over effecten van gelijkstroom hersenstimulatie op de motorische herstelfunctie van de onderste ledematen is nog steeds klein, sommige tonen aan dat de kracht van de quadriceps na stimulatie van het beschadigde M1-gebied toenam. Een ander onderzoek waarin tDCS werd geassocieerd met robotlooptraining rapporteerde geen enkel effect in vergelijking met behandeling alleen. Het is noodzakelijk om vast te stellen of een andere stimulatiedosis of de associatie van tDCS met looptraining het lopen kan verbeteren en of verder onderzoek nodig is om de effectiviteit ervan te onderzoeken.
Het doel van deze klinische proef is om de mogelijkheid van loopverbetering te testen door de associatie van tDCS met een specifieke taakgerichte circuittraining voor loopvaardigheid, balans en mobiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen. Leeftijd > 18 jaar,
- Diagnose van eerste ischemische beroerte > 6 maanden.
- Mini Mentaal Toestandsonderzoek (MMSE) >24;
- Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) hoger of gelijk aan 4
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen. Leeftijd > 18 jaar,
- Diagnose van eerste ischemische beroerte > 6 maanden.
- MMSE>24;
- FAC hoger of gelijk aan 4
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor tDCS: intracraniale metalen implantaten die kunnen worden gestimuleerd, onjuist geplaatst of oververhit door de elektrische stroom, aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie, frequente hoofdpijn of nekpijn, implanteerbare apparaten (ventriculoperitoneale shunts, pacemakers, intrathecale pompen, intracraniale metalen implantaten ).
- Neurologische of psychiatrische pathologie.
- Ernstige cardiopulmonale, nier-, leveraandoeningen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte tDCS + TOCT
Elke dag krijgt u een continue stimulatieduur van 15 minuten met een intensiteit van 0,5 mA (voor een stroomdichtheid van 60μA/cm2), gegenereerd door een constante stroomstimulator, oplaadbare batterijen gedurende 10 opeenvolgende dagen na een revalidatiebehandeling in de sportschool. Er worden twee sponselektroden geplaatst, gedrenkt in zoutoplossing, gefixeerd door een elastische band, de anode bestaat uit een langwerpige elektrode van 8 cm2 gepositioneerd op M1-gebied op de aandoening van de onderste ledematen (volgens de mediale sagittale as, met het midden van de elektrode gepositioneerd op één centimeter lateraal van de vertex) terwijl de kathode (48 cm2) als referentie-elektrode in het contralaterale supraorbitale gebied wordt geplaatst. De stroom bereikt 0,5mA en neemt af met een helling van 10 seconden. |
Elke dag krijgt u een continue stimulatieduur van 15 minuten met een intensiteit van 0,5 mA (voor een stroomdichtheid van 60μA/cm2), gegenereerd door een constante stroomstimulator, oplaadbare batterijen gedurende 10 opeenvolgende dagen na een revalidatiebehandeling in de sportschool.
Er worden twee sponselektroden geplaatst, gedrenkt in zoutoplossing, gefixeerd door een elastische band, de anode bestaat uit een langwerpige elektrode van 8 cm2 gepositioneerd op M1-gebied op de aandoening van de onderste ledematen (volgens de mediale sagittale as, met het midden van de elektrode gepositioneerd op één centimeter lateraal van de vertex) terwijl de kathode (48 cm2) als referentie-elektrode in het contralaterale supraorbitale gebied wordt geplaatst.
De stroom bereikt 0,5mA en neemt af met een helling van 10 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: sham tDCS + TOCT
Elke dag wordt een continue stimulatie met lage intensiteit van 0,5 mA (voor een stroomdichtheid van 60 μA/cm2) gegeven gedurende slechts 10 seconden aan het begin en aan het einde van de stimulatie gedurende 10 opeenvolgende dagen na een revalidatiebehandeling.
De montage van elektroden voor schijnstimulatie is dezelfde die wordt gebruikt voor de experimentele groep.
|
Elke dag wordt een continue stimulatie met lage intensiteit van 0,5 mA (voor een stroomdichtheid van 60 μA/cm2) gegeven gedurende slechts 10 seconden aan het begin en aan het einde van de stimulatie gedurende 10 opeenvolgende dagen na een revalidatiebehandeling.
De montage van elektroden voor schijnstimulatie is dezelfde die wordt gebruikt voor de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopvermogen, balans en mobiliteit in zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (test van 10m)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up
|
loopsnelheidstest
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up
|
|
Getimede "up and go"-test (TUG)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
|
|
Unified Balance Scale (UBS)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) versie 3.0
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SS-QOL)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 3) drie maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke_tDCS_TOCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .