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Wirksamkeit von TOCT und (tDCS) zur Gangverbesserung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit eines aufgabenorientierten Zirkeltrainings in Verbindung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung des Gangbilds bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in der westlichen Welt. Anfangs ist die Gangfunktion die am stärksten betroffene Funktion, 80 % der Patienten verlieren diese Fähigkeit.

Die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten verbessert die Gehfähigkeit in Bezug auf das Gehen und die damit verbundenen Gangaktivitäten, obwohl viele Patienten sechs Monate nach dem Schlaganfall erheblich behindert sind.

Kürzlich zeigte eine prospektive Studie mit 205 Schlaganfallpatienten, dass etwa 21 % der Patienten zwischen dem ersten und dem dritten Jahr nach einem Schlaganfall eine signifikante Abnahme der Mobilität aufweisen. Das Hauptergebnis zeigte, dass Inaktivität der wichtigste Faktor für den Mobilitätsrückgang war.

Es gibt noch wenige Beweise über die Auswirkungen der Gleichstrom-Hirnstimulation auf die motorische Erholungsfunktion der unteren Extremität, einige zeigen, dass die Kraft des Quadrizeps nach der Stimulation des beschädigten M1-Bereichs zugenommen hat. Eine andere Studie, in der tDCS mit robotergesteuertem Gangtraining in Verbindung gebracht wurde, berichtete keine Wirkung im Vergleich zur alleinigen Behandlung. Es muss definiert werden, ob eine andere Stimulationsdosis oder die Kombination von tDCS mit Gangtraining das Gehen verbessern kann und ob weitere Studien erforderlich sind, um ihre Wirksamkeit zu untersuchen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Möglichkeit einer Gangverbesserung durch die Verbindung von tDCS mit einem spezifischen aufgabenorientierten Zirkeltraining für Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Mobilität zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen. Alter > 18 Jahre,
  • Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls > 6 Monate.
  • Minimentales Staatsexamen (MMSE) >24;
  • Functional Ambulation Classification (FAC) höher oder gleich 4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen. Alter > 18 Jahre,
  • Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls > 6 Monate.
  • MMSE>24;
  • FAC größer oder gleich 4

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für tDCS: intrakranielle Metallimplantate, die durch elektrischen Strom stimuliert, falsch positioniert oder überhitzt werden können, Vorliegen einer Vorgeschichte von Epilepsie, häufige Kopf- oder Nackenschmerzen, implantierbare Geräte (ventrikuloperitoneale Shunts, Herzschrittmacher, intrathekale Pumpen, intrakranielle Metallimplantate ).
  • Neurologische oder psychiatrische Pathologie.
  • Schwere Herz-Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes tDCS + TOCT

Jeden Tag wird eine kontinuierliche Stimulationsdauer von 15 Minuten mit einer Intensität von 0,5 mA (für eine Stromdichte von 60 μA/cm2) gegeben, die von einem wiederaufladbaren Konstantstrom-Stimulator für 10 aufeinanderfolgende Tage nach einer Rehabilitationsbehandlung im Fitnessstudio erzeugt wird. Zwei Schwammelektroden werden platziert, in Kochsalzlösung getränkt und mit einem Gummiband fixiert. Die Anode besteht aus einer länglichen Elektrode von 8 cm2, die im M1-Bereich an der betroffenen unteren Extremität positioniert ist (der medialen Sagittalachse folgend, wobei die Mitte der Elektrode bei eins positioniert ist Zentimeter lateral zum Scheitel), während die Kathode (48 cm2) als Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird.

Der Strom erreicht 0,5 mA und nimmt mit einer Rampe von 10 Sekunden ab.
Gerät: echtes tDCS + TOCT
Jeden Tag wird eine kontinuierliche Stimulationsdauer von 15 Minuten mit einer Intensität von 0,5 mA (für eine Stromdichte von 60 μA/cm2) gegeben, die von einem wiederaufladbaren Konstantstrom-Stimulator für 10 aufeinanderfolgende Tage nach einer Rehabilitationsbehandlung im Fitnessstudio erzeugt wird. Zwei Schwammelektroden werden platziert, in Kochsalzlösung getränkt und mit einem Gummiband fixiert. Die Anode besteht aus einer länglichen Elektrode von 8 cm2, die im M1-Bereich an der betroffenen unteren Extremität positioniert ist (der medialen Sagittalachse folgend, wobei die Mitte der Elektrode bei eins positioniert ist Zentimeter lateral zum Scheitel), während die Kathode (48 cm2) als Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. Der Strom erreicht 0,5 mA und nimmt mit einer Rampe von 10 Sekunden ab.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + TOCT
Jeden Tag wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach jeder rehabilitativen Behandlung eine kontinuierliche Stimulation mit niedriger Intensität von 0,5 mA (für eine Stromdichte von 60 μA/cm2) nur für 10 Sekunden am Anfang und am Ende der Stimulation verabreicht. Das Anbringen der Elektroden für die Scheinstimulation ist das gleiche wie für die experimentelle Gruppe.
Gerät: Schein-tDCS + TOCT
Jeden Tag wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach jeder rehabilitativen Behandlung eine kontinuierliche Stimulation mit niedriger Intensität von 0,5 mA (für eine Stromdichte von 60 μA/cm2) nur für 10 Sekunden am Anfang und am Ende der Stimulation verabreicht. Das Anbringen der Elektroden für die Scheinstimulation ist das gleiche wie für die experimentelle Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gehfähigkeit, des Gleichgewichts und der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) drei Monate Follow-up.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) drei Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (Test von 10m)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Follow-up
Gehgeschwindigkeitstest
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Follow-up
Zeitgesteuerter "Up and Go"-Test (TUG)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
Einheitliche Waage (UBS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
Schlaganfall-Skala (SIS) Version 3.0
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SS-QOL)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 3) Drei Monate Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stroke_tDCS_TOCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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