- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01883843
Effekten av TOCT og (tDCS) for gangforbedring hos pasienter med kronisk hjerneslag
Effektiviteten av en oppgaveorientert kretstrening assosiert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for gangforbedring hos pasienter med kronisk slag. En randomisert kontrollert prøveversjon
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i den vestlige verden. Til å begynne med er gangart den mest berørte funksjonen, 80 % av pasientene mister denne evnen.
Rehabilitering hos slagpasienter forbedrer gangevnen når det gjelder gange og relaterte gangaktiviteter, men seks måneder etter hjerneslag er mange pasienter betydelig funksjonshemmede.
Nylig viste en prospektiv studie av 205 slagpasienter at omtrent 21 % av pasientene har en signifikant reduksjon i mobilitet mellom det første og det tredje året etter hjerneslag. Hovedfunnet viste at inaktivitet var den viktigste faktoren for mobilitetsnedgangen.
Bevis om effekter av likestrøms hjernestimulering på motorisk gjenopprettingsfunksjon av underekstremitet er fortsatt lite, noen viser at quadriceps-styrken etter stimulering av skadet M1-område økte. En annen studie der tDCS var assosiert med robotisk gangtrening rapporterte ingen effekt sammenlignet med behandling alene. Det er nødvendig å definere om en annen stimuleringsdose eller assosiasjon av tDCS med gangtrening kan forbedre gange og om ytterligere studier er nødvendig for å undersøke effektiviteten.
Målet med denne kliniske studien er å teste muligheten for gangforbedring gjennom assosiasjonen av tDCS med en spesifikk oppgaveorientert sirkeltrening for gangevner, balanse og mobilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag. Alder > 18 år,
- Diagnose av første iskemisk slag > 6 måneder.
- Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) >24;
- Functional Ambulation Classification (FAC) høyere eller lik 4
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag. Alder > 18 år,
- Diagnose av første iskemisk slag > 6 måneder.
- MMSE>24;
- FAC høyere eller lik 4
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for tDCS: intrakranielle metallimplantater som kan stimuleres, feilplasseres eller overopphetes av den elektriske strømmen, tilstedeværelse av en historie med epilepsi, hyppige hodepine eller nakkesmerter, implanterbare enheter (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metallimplantater ).
- Nevrologisk eller psykiatrisk patologi.
- Alvorlige kardiopulmonale, nyre-, leversykdommer.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekte tDCS + TOCT
Hver dag vil bli gitt kontinuerlig stimuleringsvarighet på 15 minutter med intensitet på 0,5 mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2), generert av en konstantstrømstimulator oppladbare batterier i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliteringsbehandling i treningsstudioet. To svampelektroder er plassert, dynket i saltvannsløsning, festet med et elastisk bånd, anoden består av en elektrode avlang 8cm2 plassert ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale aksen, med midten av elektroden plassert ved en centimeter lateralt til toppunktet) mens katoden (48cm2) er plassert i det kontralaterale supraorbitale området som referanseelektrode. Strømmen når 0,5mA og avtar med en rampe på 10 sekunder. |
Hver dag vil bli gitt kontinuerlig stimuleringsvarighet på 15 minutter med intensitet på 0,5 mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2), generert av en konstantstrømstimulator oppladbare batterier i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliteringsbehandling i treningsstudioet.
To svampelektroder er plassert, dynket i saltvannsløsning, festet med et elastisk bånd, anoden består av en elektrode avlang 8cm2 plassert ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale aksen, med midten av elektroden plassert ved en centimeter lateralt til toppunktet) mens katoden (48cm2) er plassert i det kontralaterale supraorbitale området som referanseelektrode.
Strømmen når 0,5mA og avtar med en rampe på 10 sekunder.
|
Aktiv komparator: sham tDCS + TOCT
Hver dag vil bli gitt en kontinuerlig lavintensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begynnelsen og ved slutten av stimuleringen i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliterende behandling.
Monteringen av elektroder for falsk stimulering er den samme som ble brukt for forsøksgruppen.
|
Hver dag vil bli gitt en kontinuerlig lavintensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begynnelsen og ved slutten av stimuleringen i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliterende behandling.
Monteringen av elektroder for falsk stimulering er den samme som ble brukt for forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i gangevner, balanse og mobilitet i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 3) tre måneders oppfølging.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 3) tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest (test på 10m)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging
|
ganghastighetstest
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging
|
Tidsbestemt "opp og gå"-test (TUG)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
|
Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) versjon 3.0
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
|
Slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke_tDCS_TOCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ekte tDCS + TOCT
-
University Hospital of FerraraFullførtMultippel skleroseindividerItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Fullført
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Fullført
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullført
-
University Hospital of FerraraFullført
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtSukkersykeForente stater