Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TOCT og (tDCS) for gangforbedring hos pasienter med kronisk hjerneslag

19. desember 2014 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effektiviteten av en oppgaveorientert kretstrening assosiert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for gangforbedring hos pasienter med kronisk slag. En randomisert kontrollert prøveversjon

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i den vestlige verden. Til å begynne med er gangart den mest berørte funksjonen, 80 % av pasientene mister denne evnen.

Rehabilitering hos slagpasienter forbedrer gangevnen når det gjelder gange og relaterte gangaktiviteter, men seks måneder etter hjerneslag er mange pasienter betydelig funksjonshemmede.

Nylig viste en prospektiv studie av 205 slagpasienter at omtrent 21 % av pasientene har en signifikant reduksjon i mobilitet mellom det første og det tredje året etter hjerneslag. Hovedfunnet viste at inaktivitet var den viktigste faktoren for mobilitetsnedgangen.

Bevis om effekter av likestrøms hjernestimulering på motorisk gjenopprettingsfunksjon av underekstremitet er fortsatt lite, noen viser at quadriceps-styrken etter stimulering av skadet M1-område økte. En annen studie der tDCS var assosiert med robotisk gangtrening rapporterte ingen effekt sammenlignet med behandling alene. Det er nødvendig å definere om en annen stimuleringsdose eller assosiasjon av tDCS med gangtrening kan forbedre gange og om ytterligere studier er nødvendig for å undersøke effektiviteten.

Målet med denne kliniske studien er å teste muligheten for gangforbedring gjennom assosiasjonen av tDCS med en spesifikk oppgaveorientert sirkeltrening for gangevner, balanse og mobilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag. Alder > 18 år,
  • Diagnose av første iskemisk slag > 6 måneder.
  • Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) >24;
  • Functional Ambulation Classification (FAC) høyere eller lik 4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag. Alder > 18 år,
  • Diagnose av første iskemisk slag > 6 måneder.
  • MMSE>24;
  • FAC høyere eller lik 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for tDCS: intrakranielle metallimplantater som kan stimuleres, feilplasseres eller overopphetes av den elektriske strømmen, tilstedeværelse av en historie med epilepsi, hyppige hodepine eller nakkesmerter, implanterbare enheter (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metallimplantater ).
  • Nevrologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Alvorlige kardiopulmonale, nyre-, leversykdommer.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tDCS + TOCT

Hver dag vil bli gitt kontinuerlig stimuleringsvarighet på 15 minutter med intensitet på 0,5 mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2), generert av en konstantstrømstimulator oppladbare batterier i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliteringsbehandling i treningsstudioet. To svampelektroder er plassert, dynket i saltvannsløsning, festet med et elastisk bånd, anoden består av en elektrode avlang 8cm2 plassert ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale aksen, med midten av elektroden plassert ved en centimeter lateralt til toppunktet) mens katoden (48cm2) er plassert i det kontralaterale supraorbitale området som referanseelektrode.

Strømmen når 0,5mA og avtar med en rampe på 10 sekunder.

Hver dag vil bli gitt kontinuerlig stimuleringsvarighet på 15 minutter med intensitet på 0,5 mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2), generert av en konstantstrømstimulator oppladbare batterier i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliteringsbehandling i treningsstudioet. To svampelektroder er plassert, dynket i saltvannsløsning, festet med et elastisk bånd, anoden består av en elektrode avlang 8cm2 plassert ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale aksen, med midten av elektroden plassert ved en centimeter lateralt til toppunktet) mens katoden (48cm2) er plassert i det kontralaterale supraorbitale området som referanseelektrode. Strømmen når 0,5mA og avtar med en rampe på 10 sekunder.
Aktiv komparator: sham tDCS + TOCT
Hver dag vil bli gitt en kontinuerlig lavintensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begynnelsen og ved slutten av stimuleringen i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliterende behandling. Monteringen av elektroder for falsk stimulering er den samme som ble brukt for forsøksgruppen.
Hver dag vil bli gitt en kontinuerlig lavintensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtetthet på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begynnelsen og ved slutten av stimuleringen i 10 påfølgende dager etter eventuell rehabiliterende behandling. Monteringen av elektroder for falsk stimulering er den samme som ble brukt for forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gangevner, balanse og mobilitet i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 3) tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (test på 10m)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging
ganghastighetstest
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging
Tidsbestemt "opp og gå"-test (TUG)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
Stroke Impact Scale (SIS) versjon 3.0
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
Slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandlingsslutt 3) tre måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ekte tDCS + TOCT

3
Abonnere