Эффективность TOCT и (tDCS) для улучшения походки у пациентов с хроническим инсультом
Эффективность целенаправленной круговой тренировки, связанной с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для улучшения походки у пациентов с хроническим инсультом. Рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является одной из основных причин инвалидности в западном мире. Первоначально наиболее пострадавшей функцией является походка, 80% больных теряют эту способность.
Реабилитация пациентов, перенесших инсульт, улучшает ходьбу с точки зрения походки и связанной с ней активности, хотя через шесть месяцев после инсульта многие пациенты значительно инвалидизируются.
Недавно проспективное исследование 205 пациентов с инсультом показало, что примерно у 21% пациентов наблюдается значительное снижение подвижности между первым и третьим годом после инсульта. Основной вывод показал, что бездействие было наиболее важным фактором снижения мобильности.
Данные о влиянии стимуляции головного мозга постоянным током на восстановительную двигательную функцию нижней конечности пока немногочисленны, некоторые показывают, что сила четырехглавой мышцы после стимуляции поврежденной области M1 увеличивалась. В другом исследовании, в котором tDCS была связана с роботизированной тренировкой ходьбы, не сообщалось о каком-либо эффекте по сравнению с лечением отдельно. Необходимо определить, могут ли различные дозы стимуляции или сочетание tDCS с тренировкой ходьбы улучшить ходьбу, и требуются ли дальнейшие исследования для изучения их эффективности.
Целью этого клинического исследования является проверка возможности улучшения походки за счет объединения tDCS со специальной круговой тренировкой, ориентированной на выполнение задач, для развития способностей к ходьбе, равновесия и подвижности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола. Возраст > 18 лет,
- Диагноз первого ишемического инсульта > 6 мес.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) >24;
- Класс функциональной ходьбы (FAC) выше или равен 4
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола. Возраст > 18 лет,
- Диагноз первого ишемического инсульта > 6 мес.
- MMSE>24;
- FAC выше или равен 4
Критерий исключения:
- Противопоказания к tDCS: внутричерепные металлические имплантаты, которые можно стимулировать, неправильно расположить или перегреть электрическим током, наличие в анамнезе эпилепсии, частые головные боли или боли в шее, имплантируемые устройства (вентрикулоперитонеальные шунты, кардиостимуляторы, интратекальные насосы, внутричерепные металлические имплантаты). ).
- Неврологическая или психиатрическая патология.
- Тяжелые сердечно-легочные, почечные, печеночные заболевания.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реальный tDCS + TOCT
Каждый день будет проводиться непрерывная стимуляция продолжительностью 15 минут с интенсивностью 0,5 мА (при плотности тока 60 мкА/см2), генерируемая аккумуляторными батареями стимулятора постоянного тока в течение 10 дней подряд после любого реабилитационного лечения в тренажерном зале. Накладывают два губчатых электрода, пропитанных физиологическим раствором, фиксируют эластичной лентой, анод состоит из электрода продолговатой формы площадью 8 см2, расположенного в области М1 на поражении нижней конечности (по медиальной сагиттальной оси, с центром электрода, расположенным на одном сантиметр латеральнее макушки), а катод (48 см2) помещают в контралатеральную надглазничную область в качестве электрода сравнения. Ток достигает 0,5 мА и снижается с линейным изменением в 10 секунд. |
Каждый день будет проводиться непрерывная стимуляция продолжительностью 15 минут с интенсивностью 0,5 мА (при плотности тока 60 мкА/см2), генерируемая аккумуляторными батареями стимулятора постоянного тока в течение 10 дней подряд после любого реабилитационного лечения в тренажерном зале.
Накладывают два губчатых электрода, пропитанных физиологическим раствором, фиксируют эластичной лентой, анод состоит из электрода продолговатой формы площадью 8 см2, расположенного в области М1 на поражении нижней конечности (по медиальной сагиттальной оси, с центром электрода, расположенным на одном сантиметр латеральнее макушки), а катод (48 см2) помещают в контралатеральную надглазничную область в качестве электрода сравнения.
Ток достигает 0,5 мА и снижается с линейным изменением в 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: имитация tDCS + TOCT
Каждый день будет проводиться непрерывная низкоинтенсивная стимуляция 0,5 мА (при плотности тока 60 мкА/см2) только в течение 10 секунд в начале и в конце стимуляции в течение 10 дней подряд после любого реабилитационного лечения.
Установка электродов для имитации стимуляции такая же, как и в экспериментальной группе.
|
Каждый день будет проводиться непрерывная низкоинтенсивная стимуляция 0,5 мА (при плотности тока 60 мкА/см2) только в течение 10 секунд в начале и в конце стимуляции в течение 10 дней подряд после любого реабилитационного лечения.
Установка электродов для имитации стимуляции такая же, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности к ходьбе, равновесия и подвижности в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) после трех месяцев наблюдения.
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) после трех месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (тест на 10 м)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения
|
тест скорости ходьбы
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения
|
|
Тест на время «вставай и иди» (TUG)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
|
|
Единая шкала баланса (UBS)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS), версия 3.0
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 3) через три месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke_tDCS_TOCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .