Efficacité de TOCT et (tDCS) pour l'amélioration de la marche chez les patients ayant subi un AVC chronique
Efficacité d'un circuit d'entraînement axé sur les tâches associé à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour l'amélioration de la marche chez les patients victimes d'un AVC chronique. Un essai contrôlé randomisé
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde occidental. Au départ, la marche est la fonction la plus touchée, 80 % des patients perdent cette capacité.
La réadaptation chez les patients victimes d'un AVC améliore les capacités de marche en termes de démarche et d'activités de marche connexes, bien que six mois après l'AVC, de nombreux patients soient gravement handicapés.
Récemment, une étude prospective portant sur 205 patients ayant subi un AVC a montré qu'environ 21 % des patients présentaient une diminution significative de la mobilité entre la première et la troisième année après l'AVC. Le principal résultat a montré que l'inactivité était le facteur le plus important de la baisse de la mobilité.
Les preuves concernant les effets de la stimulation cérébrale à courant continu sur la fonction de récupération motrice du membre inférieur sont encore peu nombreuses, certaines montrent que la force du quadriceps après stimulation de la zone M1 endommagée a augmenté. Une autre étude où la tDCS était associée à un entraînement à la marche robotique n'a rapporté aucun effet par rapport au traitement seul. Il est nécessaire de définir si un dosage différent de la stimulation ou l'association de la tDCS à l'entraînement à la marche peut améliorer la marche et si d'autres études sont nécessaires pour étudier leur efficacité.
Le but de cet essai clinique est de tester la possibilité d'amélioration de la marche par l'association de la tDCS avec un circuit d'entraînement spécifique axé sur les tâches pour les capacités de marche, l'équilibre et la mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins. Âge > 18 ans,
- Diagnostic de premier AVC ischémique > 6 mois.
- Mini examen de l'état mental (MMSE) >24 ;
- Classification Fonctionnelle de Déambulation (FAC) supérieure ou égale à 4
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ferrara, Italie, 44124
- Ferrara University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins. Âge > 18 ans,
- Diagnostic de premier AVC ischémique > 6 mois.
- MMSE>24 ;
- FAC supérieur ou égal à 4
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la tDCS : implants métalliques intracrâniens pouvant être stimulés, mal positionnés ou surchauffés par le courant électrique, présence d'antécédents d'épilepsie, maux de tête ou cervicalgies fréquents, dispositifs implantables (shunts ventriculopéritonéaux, stimulateurs cardiaques, pompes intrathécales, implants métalliques intracrâniens ).
- Pathologie neurologique ou psychiatrique.
- Affections cardio-pulmonaires, rénales, hépatiques sévères.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réel tDCS + TOCT
Chaque jour bénéficiera d'une stimulation continue d'une durée de 15 minutes avec une intensité de 0,5 mA (pour une densité de courant de 60μA/cm2), générée par un stimulateur à courant constant batteries rechargeables pendant 10 jours consécutifs après tout traitement de rééducation en salle de sport. Deux électrodes éponge sont placées, imbibées de solution saline, fixées par un élastique, l'anode est constituée d'une électrode oblongue de 8cm2 positionnée en zone M1 sur l'atteinte du membre inférieur (suivant l'axe sagittal médial, avec le centre de l'électrode positionné à un centimètre latéralement au vertex) tandis que la cathode (48cm2) est placée dans la zone supraorbitaire controlatérale comme électrode de référence. Le courant atteint 0,5mA et décroît avec une rampe de 10 secondes. |
Chaque jour bénéficiera d'une stimulation continue d'une durée de 15 minutes avec une intensité de 0,5 mA (pour une densité de courant de 60μA/cm2), générée par un stimulateur à courant constant batteries rechargeables pendant 10 jours consécutifs après tout traitement de rééducation en salle de sport.
Deux électrodes éponge sont placées, imbibées de solution saline, fixées par un élastique, l'anode est constituée d'une électrode oblongue de 8cm2 positionnée en zone M1 sur l'atteinte du membre inférieur (suivant l'axe sagittal médial, avec le centre de l'électrode positionné à un centimètre latéralement au vertex) tandis que la cathode (48cm2) est placée dans la zone supraorbitaire controlatérale comme électrode de référence.
Le courant atteint 0,5mA et décroît avec une rampe de 10 secondes.
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Comparateur actif: faux tDCS + TOCT
Chaque jour recevra une stimulation continue de faible intensité de 0,5mA (pour une densité de courant de 60μA/cm2) uniquement pendant 10 secondes au début et à la fin de la stimulation pendant 10 jours consécutifs après tout traitement rééducatif.
Le montage des électrodes pour la stimulation fictive est le même que celui utilisé pour le groupe expérimental.
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Chaque jour recevra une stimulation continue de faible intensité de 0,5mA (pour une densité de courant de 60μA/cm2) uniquement pendant 10 secondes au début et à la fin de la stimulation pendant 10 jours consécutifs après tout traitement rééducatif.
Le montage des électrodes pour la stimulation fictive est le même que celui utilisé pour le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les capacités de marche, l'équilibre et la mobilité dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres (test de 10m)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi
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test de vitesse de marche
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi
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Test chronométré "up and go" (TUG)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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Balance unifiée (UBS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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Échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS) version 3.0
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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Qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 3) trois mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stroke_tDCS_TOCT
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