Eficácia de TOCT e (tDCS) para melhora da marcha em pacientes com AVC crônico
Eficácia de um Treinamento em Circuito Orientado a Tarefas Associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Melhora da Marcha em Pacientes com AVC Crônico. Um estudo controlado randomizado
O AVC é uma das principais causas de incapacidade no mundo ocidental. Inicialmente a marcha é a função mais afetada, 80% dos pacientes perdem essa habilidade.
A reabilitação em pacientes com AVC melhora as habilidades de caminhada em termos de marcha e atividades relacionadas à marcha, embora seis meses após o AVC muitos pacientes estejam significativamente incapacitados.
Recentemente, um estudo prospectivo de 205 pacientes com AVC mostrou que aproximadamente 21% dos pacientes apresentam uma diminuição significativa da mobilidade entre o primeiro e o terceiro ano após o AVC. O principal achado mostrou que a inatividade foi o fator mais importante para o declínio da mobilidade.
As evidências sobre os efeitos da estimulação cerebral por corrente contínua na função de recuperação motora do membro inferior ainda são poucas, algumas mostram que a força do quadríceps após a estimulação da área M1 danificada aumentou. Outro estudo em que o tDCS foi associado ao treinamento de marcha robótica não relatou nenhum efeito em comparação ao tratamento isolado. É necessário definir se uma dosagem diferente de estimulação ou a associação de tDCS com treino de marcha pode melhorar a marcha e se são necessários mais estudos para investigar sua eficácia.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a possibilidade de melhora da marcha por meio da associação do tDCS com um treinamento em circuito orientado a tarefas específicas para habilidades de marcha, equilíbrio e mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos. Idade > 18 anos,
- Diagnóstico de primeiro AVC isquêmico > 6 meses.
- Mini exame do estado mental (MEEM) >24;
- Classificação de deambulação funcional (FAC) maior ou igual a 4
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Ferrara University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos. Idade > 18 anos,
- Diagnóstico de primeiro AVC isquêmico > 6 meses.
- MEEM>24;
- FAC maior ou igual a 4
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ETCC: implantes metálicos intracranianos que podem ser estimulados, posicionados incorretamente ou superaquecidos pela corrente elétrica, presença de histórico de epilepsia, dores de cabeça ou cervical frequentes, dispositivos implantáveis (shunts ventrículo-peritoneais, marca-passos, bombas intratecais, implantes metálicos intracranianos ).
- Patologia neurológica ou psiquiátrica.
- Doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS real + TOCT
Todos os dias será dada estimulação contínua com duração de 15 minutos com intensidade de 0,5 mA (para uma densidade de corrente de 60μA/cm2), gerada por um estimulador de corrente constante baterias recarregáveis durante 10 dias consecutivos após qualquer tratamento de reabilitação no ginásio. São colocados dois eletrodos de esponja, embebidos em solução salina, fixados por um elástico, o ânodo consiste em um eletrodo oblongo de 8cm2 posicionado na área M1 no acometimento do membro inferior (seguindo o eixo sagital medial, com o centro do eletrodo posicionado em um centímetro lateralmente ao vértice) enquanto o cátodo (48cm2) é colocado na área supraorbital contralateral como eletrodo de referência. A corrente atinge 0,5mA e diminui com uma rampa de 10 segundos. |
Todos os dias será dada estimulação contínua com duração de 15 minutos com intensidade de 0,5 mA (para uma densidade de corrente de 60μA/cm2), gerada por um estimulador de corrente constante baterias recarregáveis durante 10 dias consecutivos após qualquer tratamento de reabilitação no ginásio.
São colocados dois eletrodos de esponja, embebidos em solução salina, fixados por um elástico, o ânodo consiste em um eletrodo oblongo de 8cm2 posicionado na área M1 no acometimento do membro inferior (seguindo o eixo sagital medial, com o centro do eletrodo posicionado em um centímetro lateralmente ao vértice) enquanto o cátodo (48cm2) é colocado na área supraorbital contralateral como eletrodo de referência.
A corrente atinge 0,5mA e diminui com uma rampa de 10 segundos.
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Comparador Ativo: simulado tDCS + TOCT
Todos os dias será dada uma estimulação contínua de baixa intensidade de 0,5mA (para uma densidade de corrente de 60μA/cm2) apenas por 10 segundos no início e no final da estimulação por 10 dias consecutivos após qualquer tratamento reabilitador.
A montagem dos eletrodos para estimulação sham é a mesma utilizada para o grupo experimental.
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Todos os dias será dada uma estimulação contínua de baixa intensidade de 0,5mA (para uma densidade de corrente de 60μA/cm2) apenas por 10 segundos no início e no final da estimulação por 10 dias consecutivos após qualquer tratamento reabilitador.
A montagem dos eletrodos para estimulação sham é a mesma utilizada para o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas habilidades de caminhada, equilíbrio e mobilidade no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (teste de 10m)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento
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teste de velocidade de caminhada
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento
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Teste "up and go" cronometrado (TUG)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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Balança Unificada (UBS)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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Escala de Impacto do AVC (SIS) versão 3.0
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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1) Uma semana antes do início do tratamento 2) uma semana após o término do tratamento 3) três meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke_tDCS_TOCT
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