TOCT:n ja (tDCS:n) teho kävelyn parantamiseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus
Transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) liittyvän tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun tehokkuus kävelyn parantamiseksi kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä vammaisuuden syistä länsimaissa. Aluksi kävely on eniten vaikuttanut toiminto, 80 % potilaista menettää tämän kyvyn.
Aivohalvauspotilaiden kuntoutus parantaa kävelykykyä kävelyn ja siihen liittyvien kävelytoimintojen suhteen, vaikka kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen monet potilaat ovat merkittävästi vammaisia.
Äskettäin 205 aivohalvauspotilaalla tehty prospektiivinen tutkimus osoitti, että noin 21 prosentilla potilaista liikkuvuus on vähentynyt merkittävästi ensimmäisen ja kolmannen vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen. Päälöydös osoitti, että passiivisuus oli tärkein tekijä liikkuvuuden heikkenemiseen.
Todisteita aivojen tasavirtastimulaation vaikutuksista alaraajojen motoriseen palautumistoimintoon on vielä vähän, jotkut osoittavat, että nelipäisen lihasten voimakkuus vaurioituneen M1-alueen stimulaation jälkeen kasvoi. Toisessa tutkimuksessa, jossa tDCS yhdistettiin robottikävelyharjoitteluun, ei raportoitu mitään vaikutusta verrattuna pelkkään hoitoon. On tarpeen määrittää, voiko erilainen stimulaatioannostus tai tDCS:n yhdistäminen kävelyharjoitteluun parantaa kävelyä ja tarvitaanko lisätutkimuksia niiden tehokkuuden selvittämiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta parantaa kävelyä yhdistämällä tDCS erityiseen tehtäväkeskeiseen kävelykykyyn, tasapainoon ja liikkuvuuteen liittyvään piiriharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aiheet. Ikä > 18 vuotta,
- Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi > 6 kuukautta.
- Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) >24;
- Functional Ambulation Classification (FAC) on korkeampi tai yhtä suuri kuin 4
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aiheet. Ikä > 18 vuotta,
- Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi > 6 kuukautta.
- MMSE>24;
- FAC suurempi tai yhtä suuri kuin 4
Poissulkemiskriteerit:
- tDCS:n vasta-aiheet: kallonsisäiset metalli-istutteet, joita sähkövirta voi stimuloida, sijoittaa väärin tai ylikuumentua, epilepsiahistoria, toistuva päänsärky tai niskakipu, implantoitavat laitteet (ventrikuloperitoneaaliset shuntit, sydämentahdistimet, intratekaaliset pumput, kallonsisäiset metalli-implantit) ).
- Neurologinen tai psykiatrinen patologia.
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet, munuaiset, maksat.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen tDCS + TOCT
Joka päivä annetaan jatkuvaa 15 minuutin stimulaatiota 0,5 mA:n intensiteetillä (virrantiheydellä 60 μA/cm2), joka generoidaan vakiovirtastimulaattorin ladattavilla paristoilla 10 peräkkäisenä päivänä kuntosalilla suoritetun kuntoutushoidon jälkeen. Kaksi sienielektrodia asetetaan suolaliuokseen liotettuina, kiinnitetään elastisella nauhalla, anodi koostuu pitkänomaisesta 8 cm2:n elektrodista, joka on sijoitettu alaraajan kosketuksen M1-alueelle (mediaaalista sagitaaliakselia seuraten, elektrodin keskipisteen ollessa yksi senttimetri sivusuunnassa kärkeen nähden), kun taas katodi (48 cm2) sijoitetaan kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle vertailuelektrodiksi. Virta saavuttaa 0,5 mA ja laskee 10 sekunnin ramppilla. |
Joka päivä annetaan jatkuvaa 15 minuutin stimulaatiota 0,5 mA:n intensiteetillä (virrantiheydellä 60 μA/cm2), joka generoidaan vakiovirtastimulaattorin ladattavilla paristoilla 10 peräkkäisenä päivänä kuntosalilla suoritetun kuntoutushoidon jälkeen.
Kaksi sienielektrodia asetetaan suolaliuokseen liotettuina, kiinnitetään elastisella nauhalla, anodi koostuu pitkänomaisesta 8 cm2:n elektrodista, joka on sijoitettu alaraajan kosketuksen M1-alueelle (mediaaalista sagitaaliakselia seuraten, elektrodin keskipisteen ollessa yksi senttimetri sivusuunnassa kärkeen nähden), kun taas katodi (48 cm2) sijoitetaan kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle vertailuelektrodiksi.
Virta saavuttaa 0,5 mA ja laskee 10 sekunnin ramppilla.
|
|
Active Comparator: huijaus tDCS + TOCT
Joka päivä annetaan jatkuva matalan intensiteetin stimulaatio 0,5 mA (virrantiheydelle 60 μA/cm2) vain 10 sekunnin ajan stimulaation alussa ja lopussa 10 peräkkäisenä päivänä minkä tahansa kuntouttavan hoidon jälkeen.
Elektrodien asennus valestimulaatiota varten on sama kuin koeryhmässä.
|
Joka päivä annetaan jatkuva matalan intensiteetin stimulaatio 0,5 mA (virrantiheydelle 60 μA/cm2) vain 10 sekunnin ajan stimulaation alussa ja lopussa 10 peräkkäisenä päivänä minkä tahansa kuntouttavan hoidon jälkeen.
Elektrodien asennus valestimulaatiota varten on sama kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelykyvyssä, tasapainossa ja liikkuvuudessa kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10 metrin testi)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta
|
kävelynopeustesti
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta
|
|
Ajastettu "ylös ja mene" -testi (TUG)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
|
|
Unified Balance Scale (UBS)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) -versio 3.0
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SS-QOL)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 3) kolmen kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke_tDCS_TOCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .