Efficacia di TOCT e (tDCS) per il miglioramento dell'andatura nei pazienti con ictus cronico
Efficacia di un addestramento a circuito orientato al compito associato alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il miglioramento dell'andatura nei pazienti con ictus cronico. Uno studio controllato randomizzato
L'ictus è una delle principali cause di disabilità nel mondo occidentale. Inizialmente l'andatura è la funzione più colpita, l'80% dei pazienti perde questa capacità.
La riabilitazione nei pazienti con ictus migliora le capacità di deambulazione in termini di andatura e relative attività di deambulazione, sebbene sei mesi dopo l'ictus molti pazienti siano significativamente disabili.
Recentemente, uno studio prospettico su 205 pazienti con ictus ha mostrato che circa il 21% dei pazienti ha una significativa diminuzione della mobilità tra il primo e il terzo anno dopo l'ictus. Il risultato principale ha mostrato che l'inattività era il fattore più importante per il declino della mobilità.
Le prove sugli effetti della stimolazione cerebrale in corrente continua sulla funzione di recupero motorio dell'arto inferiore sono ancora poche, alcune mostrano che la forza del quadricipite dopo la stimolazione dell'area M1 danneggiata è aumentata. Un altro studio in cui la tDCS è stata associata all'addestramento all'andatura robotica non ha riportato alcun effetto rispetto al solo trattamento. È necessario definire se un diverso dosaggio di stimolazione o l'associazione di tDCS con l'allenamento della deambulazione può migliorare la deambulazione e se sono necessari ulteriori studi per indagarne l'efficacia.
Lo scopo di questo studio clinico è testare la possibilità di miglioramento dell'andatura attraverso l'associazione di tDCS con uno specifico allenamento a circuito orientato al compito per le capacità di deambulazione, l'equilibrio e la mobilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine. Età > 18 anni,
- Diagnosi di primo ictus ischemico > 6 mesi.
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) >24;
- Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) superiore o uguale a 4
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine. Età > 18 anni,
- Diagnosi di primo ictus ischemico > 6 mesi.
- MMSE>24;
- FAC maggiore o uguale a 4
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla tDCS: impianti metallici intracranici che possono essere stimolati, posizionati in modo errato o surriscaldati dalla corrente elettrica, presenza di una storia di epilessia, frequenti mal di testa o dolore al collo, dispositivi impiantabili (shunt ventricoloperitoneali, pacemaker, pompe intratecali, impianti metallici intracranici ).
- Patologia neurologica o psichiatrica.
- Gravi malattie cardio-polmonari, renali, epatiche.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS reale + TOCT
Ogni giorno verrà erogata una stimolazione continua della durata di 15 minuti con intensità di 0,5 mA (per una densità di corrente di 60μA/cm2), generata da uno stimolatore a corrente costante con batterie ricaricabili per 10 giorni consecutivi dopo l'eventuale trattamento riabilitativo in palestra. Vengono posizionati due elettrodi di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica, fissati da un elastico, l'anodo è costituito da un elettrodo oblungo di 8 cm2 posizionato in zona M1 sull'affezione dell'arto inferiore (seguendo l'asse sagittale mediale, con il centro dell'elettrodo posizionato ad una centimetro lateralmente al vertice) mentre il catodo (48cm2) è posto nella zona sopraorbitale controlaterale come elettrodo di riferimento. La corrente raggiunge 0,5mA e diminuisce con una rampa di 10 secondi. |
Ogni giorno verrà erogata una stimolazione continua della durata di 15 minuti con intensità di 0,5 mA (per una densità di corrente di 60μA/cm2), generata da uno stimolatore a corrente costante con batterie ricaricabili per 10 giorni consecutivi dopo l'eventuale trattamento riabilitativo in palestra.
Vengono posizionati due elettrodi di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica, fissati da un elastico, l'anodo è costituito da un elettrodo oblungo di 8 cm2 posizionato in zona M1 sull'affezione dell'arto inferiore (seguendo l'asse sagittale mediale, con il centro dell'elettrodo posizionato ad una centimetro lateralmente al vertice) mentre il catodo (48cm2) è posto nella zona sopraorbitale controlaterale come elettrodo di riferimento.
La corrente raggiunge 0,5mA e diminuisce con una rampa di 10 secondi.
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Comparatore attivo: fittizio tDCS + TOCT
Ogni giorno verrà somministrata una stimolazione continua a bassa intensità di 0.5mA (per una densità di corrente di 60μA/cm2) per soli 10 secondi all'inizio e alla fine della stimolazione per 10 giorni consecutivi dopo ogni trattamento riabilitativo.
Il montaggio degli elettrodi per la stimolazione sham è lo stesso utilizzato per il gruppo sperimentale.
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Ogni giorno verrà somministrata una stimolazione continua a bassa intensità di 0.5mA (per una densità di corrente di 60μA/cm2) per soli 10 secondi all'inizio e alla fine della stimolazione per 10 giorni consecutivi dopo ogni trattamento riabilitativo.
Il montaggio degli elettrodi per la stimolazione sham è lo stesso utilizzato per il gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle capacità di deambulazione, equilibrio e mobilità nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 10 metri (test di 10 m)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up
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prova di velocità di camminata
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up
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Test "up and go" a tempo (TUG)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Bilancia unificata (UBS)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Stroke Impact Scale (SIS) versione 3.0
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stroke_tDCS_TOCT
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