Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TOCT i (tDCS) w poprawie chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Skuteczność zorientowanego na zadania treningu obwodowego w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w celu poprawy chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Randomizowana kontrolowana próba

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności w świecie zachodnim. Początkowo najbardziej zaburzoną funkcją jest chód, 80% pacjentów traci tę zdolność.

Rehabilitacja pacjentów po udarze mózgu poprawia zdolność chodzenia w zakresie chodu i związanych z nim czynności, chociaż sześć miesięcy po udarze wielu pacjentów jest w znacznym stopniu niesprawnych.

Niedawno prospektywne badanie 205 pacjentów po udarze wykazało, że około 21% pacjentów ma znaczny spadek mobilności między pierwszym a trzecim rokiem po udarze. Główne odkrycie wykazało, że brak aktywności był najważniejszym czynnikiem spadku mobilności.

Dowodów na wpływ stymulacji mózgu prądem stałym na funkcję regeneracji ruchowej kończyny dolnej jest wciąż niewiele, niektóre wskazują na wzrost siły mięśnia czworogłowego po stymulacji uszkodzonego obszaru M1. Inne badanie, w którym tDCS było związane z treningiem chodu robota, nie wykazało żadnego efektu w porównaniu z samym leczeniem. Konieczne jest określenie, czy inna dawka stymulacji lub powiązanie tDCS z treningiem chodu może poprawić chód i czy konieczne są dalsze badania w celu zbadania ich skuteczności.

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie możliwości poprawy chodu poprzez połączenie tDCS z określonym zadaniowym treningiem obwodowym w zakresie umiejętności chodzenia, równowagi i mobilności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie. Wiek > 18 lat,
  • Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego > 6 miesięcy.
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) >24;
  • Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia (FAC) wyższa lub równa 4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Ferrara University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie. Wiek > 18 lat,
  • Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego > 6 miesięcy.
  • MMSE>24;
  • FAC wyższy lub równy 4

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do tDCS: metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, które mogą być stymulowane, źle ustawione lub przegrzewane przez prąd elektryczny, przebyta epilepsja, częste bóle głowy lub szyi, implanty (zastawki komorowo-otrzewnowe, rozruszniki serca, pompy dooponowe, wewnątrzczaszkowe implanty metalowe) ).
  • Patologia neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Ciężkie choroby sercowo-płucne, nerek, wątroby.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS + TOCT

Każdego dnia będzie poddawana ciągłej stymulacji trwającej 15 minut o natężeniu 0,5 mA (dla gęstości prądu 60μA/cm2), generowanej przez akumulatory stymulatora stałoprądowego przez 10 kolejnych dni po każdym zabiegu rehabilitacyjnym na siłowni. Umieszcza się dwie elektrody gąbkowe, nasączone roztworem soli fizjologicznej, mocowane elastyczną opaską, anoda składa się z podłużnej elektrody o powierzchni 8 cm2 umieszczonej w obszarze M1 na chorobowo kończynie dolnej (zgodnie z przyśrodkową osią strzałkową, ze środkiem elektrody w jednej centymetr w bok od wierzchołka), podczas gdy katoda (48 cm2) jest umieszczona w przeciwległym obszarze nadoczodołowym jako elektroda odniesienia.

Prąd osiąga 0,5mA i maleje z rampą 10 sekund.
Urządzenie: prawdziwy tDCS + TOCT
Każdego dnia będzie poddawana ciągłej stymulacji trwającej 15 minut o natężeniu 0,5 mA (dla gęstości prądu 60μA/cm2), generowanej przez akumulatory stymulatora stałoprądowego przez 10 kolejnych dni po każdym zabiegu rehabilitacyjnym na siłowni. Umieszcza się dwie elektrody gąbkowe, nasączone roztworem soli fizjologicznej, mocowane elastyczną opaską, anoda składa się z podłużnej elektrody o powierzchni 8 cm2 umieszczonej w obszarze M1 na chorobowo kończynie dolnej (zgodnie z przyśrodkową osią strzałkową, ze środkiem elektrody w jednej centymetr w bok od wierzchołka), podczas gdy katoda (48 cm2) jest umieszczona w przeciwległym obszarze nadoczodołowym jako elektroda odniesienia. Prąd osiąga 0,5mA i maleje z rampą 10 sekund.
Aktywny komparator: pozorowane tDCS + TOCT
Każdego dnia będzie poddawana ciągłej stymulacji o niskim natężeniu 0,5 mA (dla gęstości prądu 60 μA/cm2) tylko przez 10 sekund na początku i na końcu stymulacji przez 10 kolejnych dni po każdym zabiegu rehabilitacyjnym. Mocowanie elektrod do pozorowanej stymulacji jest takie samo jak w grupie eksperymentalnej.
Urządzenie: pozorowane tDCS + TOCT
Każdego dnia będzie poddawana ciągłej stymulacji o niskim natężeniu 0,5 mA (dla gęstości prądu 60 μA/cm2) tylko przez 10 sekund na początku i na końcu stymulacji przez 10 kolejnych dni po każdym zabiegu rehabilitacyjnym. Mocowanie elektrod do pozorowanej stymulacji jest takie samo jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie zdolności chodzenia, równowagi i mobilności w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (test 10m)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola
test szybkości marszu
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola
Test czasowy „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
Ujednolicona waga bilansowa (UBS)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
Skala Wpływu Udaru (SIS) wersja 3.0
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.
1) Tydzień przed rozpoczęciem leczenia 2) Tydzień po zakończeniu leczenia 3) Trzymiesięczna kontrola.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stroke_tDCS_TOCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na prawdziwy tDCS + TOCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj