Účinnost TOCT a (tDCS) pro zlepšení chůze u pacientů s chronickou mrtvicí
Účinnost úkolově orientovaného kruhového tréninku spojeného s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro zlepšení chůze u pacientů s chronickou mrtvicí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity v západním světě. Zpočátku je nejvíce postiženou funkcí chůze, 80 % pacientů tuto schopnost ztrácí.
Rehabilitace u pacientů s mrtvicí zlepšuje schopnosti chůze, pokud jde o chůzi a související aktivity chůze, ačkoli šest měsíců po mrtvici je mnoho pacientů významně postiženo.
Nedávno prospektivní studie na 205 pacientech s cévní mozkovou příhodou ukázala, že přibližně u 21 % pacientů došlo mezi prvním a třetím rokem po cévní mozkové příhodě k výraznému snížení pohyblivosti. Hlavní zjištění ukázalo, že nejdůležitějším faktorem poklesu mobility byla nečinnost.
Důkazů o účincích stejnosměrné stimulace mozku na motorickou regenerační funkci dolní končetiny je stále málo, některé ukazují, že síla kvadricepsu po stimulaci poškozené oblasti M1 vzrostla. Jiná studie, kde byla tDCS spojena s tréninkem robotické chůze, neuvedla žádný účinek ve srovnání se samotnou léčbou. Je nutné definovat, zda odlišná dávka stimulace nebo spojení tDCS s tréninkem chůze může zlepšit chůzi a zda jsou nutné další studie ke zkoumání jejich účinnosti.
Cílem této klinické studie je otestovat možnost zlepšení chůze prostřednictvím spojení tDCS se specifickým kruhovým tréninkem zaměřeným na úkoly pro schopnosti chůze, rovnováhu a pohyblivost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy. Věk > 18 let,
- Diagnóza první ischemické cévní mozkové příhody > 6 měsíců.
- Minimental State Examination (MMSE) >24;
- Funkční ambulantní klasifikace (FAC) vyšší nebo rovna 4
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy. Věk > 18 let,
- Diagnóza první ischemické cévní mozkové příhody > 6 měsíců.
- MMSE > 24;
- FAC vyšší nebo rovný 4
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace tDCS: intrakraniální kovové implantáty, které mohou být stimulovány, nesprávně umístěny nebo přehřáty elektrickým proudem, přítomnost epilepsie v anamnéze, časté bolesti hlavy nebo krku, implantabilní zařízení (ventrikuloperitoneální zkraty, kardiostimulátory, intratekální pumpy, intrakraniální kovové implantáty ).
- Neurologická nebo psychiatrická patologie.
- Závažná onemocnění srdce a plic, ledvin, jater.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečné tDCS + TOCT
Každý den bude probíhat nepřetržitá stimulace v délce 15 minut s intenzitou 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2), generovaná dobíjecími bateriemi stimulátoru konstantního proudu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační kúře v tělocvičně. Jsou umístěny dvě houbové elektrody, namočené ve fyziologickém roztoku, fixované elastickým páskem, anodu tvoří elektroda podlouhlá 8 cm2 umístěná v oblasti M1 na postižení dolní končetiny (po mediální sagitální ose, se středem elektrody umístěným na jedné centimetr laterálně k vrcholu), zatímco katoda (48 cm2) je umístěna v kontralaterální supraorbitální oblasti jako referenční elektroda. Proud dosahuje 0,5 mA a klesá s rampou 10 sekund. |
Každý den bude probíhat nepřetržitá stimulace v délce 15 minut s intenzitou 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2), generovaná dobíjecími bateriemi stimulátoru konstantního proudu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační kúře v tělocvičně.
Jsou umístěny dvě houbové elektrody, namočené ve fyziologickém roztoku, fixované elastickým páskem, anodu tvoří elektroda podlouhlá 8 cm2 umístěná v oblasti M1 na postižení dolní končetiny (po mediální sagitální ose, se středem elektrody umístěným na jedné centimetr laterálně k vrcholu), zatímco katoda (48 cm2) je umístěna v kontralaterální supraorbitální oblasti jako referenční elektroda.
Proud dosahuje 0,5 mA a klesá s rampou 10 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: falešné tDCS + TOCT
Každý den bude prováděna nepřetržitá stimulace nízké intenzity 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2) pouze po dobu 10 sekund na začátku a na konci stimulace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační léčbě.
Montáž elektrod pro simulovanou stimulaci je stejná jako u experimentální skupiny.
|
Každý den bude prováděna nepřetržitá stimulace nízké intenzity 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2) pouze po dobu 10 sekund na začátku a na konci stimulace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační léčbě.
Montáž elektrod pro simulovanou stimulaci je stejná jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve schopnostech chůze, rovnováhy a pohyblivosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (test na 10 metrů)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování
|
test rychlosti chůze
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování
|
|
Časovaný test „up and go“ (TUG)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
|
|
Unified Balance Scale (UBS)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
|
|
Škála dopadu zdvihu (SIS) verze 3.0
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stroke_tDCS_TOCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .