Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TOCT a (tDCS) pro zlepšení chůze u pacientů s chronickou mrtvicí

19. prosince 2014 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Účinnost úkolově orientovaného kruhového tréninku spojeného s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro zlepšení chůze u pacientů s chronickou mrtvicí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity v západním světě. Zpočátku je nejvíce postiženou funkcí chůze, 80 % pacientů tuto schopnost ztrácí.

Rehabilitace u pacientů s mrtvicí zlepšuje schopnosti chůze, pokud jde o chůzi a související aktivity chůze, ačkoli šest měsíců po mrtvici je mnoho pacientů významně postiženo.

Nedávno prospektivní studie na 205 pacientech s cévní mozkovou příhodou ukázala, že přibližně u 21 % pacientů došlo mezi prvním a třetím rokem po cévní mozkové příhodě k výraznému snížení pohyblivosti. Hlavní zjištění ukázalo, že nejdůležitějším faktorem poklesu mobility byla nečinnost.

Důkazů o účincích stejnosměrné stimulace mozku na motorickou regenerační funkci dolní končetiny je stále málo, některé ukazují, že síla kvadricepsu po stimulaci poškozené oblasti M1 vzrostla. Jiná studie, kde byla tDCS spojena s tréninkem robotické chůze, neuvedla žádný účinek ve srovnání se samotnou léčbou. Je nutné definovat, zda odlišná dávka stimulace nebo spojení tDCS s tréninkem chůze může zlepšit chůzi a zda jsou nutné další studie ke zkoumání jejich účinnosti.

Cílem této klinické studie je otestovat možnost zlepšení chůze prostřednictvím spojení tDCS se specifickým kruhovým tréninkem zaměřeným na úkoly pro schopnosti chůze, rovnováhu a pohyblivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy. Věk > 18 let,
  • Diagnóza první ischemické cévní mozkové příhody > 6 měsíců.
  • Minimental State Examination (MMSE) >24;
  • Funkční ambulantní klasifikace (FAC) vyšší nebo rovna 4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Ferrara University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy. Věk > 18 let,
  • Diagnóza první ischemické cévní mozkové příhody > 6 měsíců.
  • MMSE > 24;
  • FAC vyšší nebo rovný 4

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace tDCS: intrakraniální kovové implantáty, které mohou být stimulovány, nesprávně umístěny nebo přehřáty elektrickým proudem, přítomnost epilepsie v anamnéze, časté bolesti hlavy nebo krku, implantabilní zařízení (ventrikuloperitoneální zkraty, kardiostimulátory, intratekální pumpy, intrakraniální kovové implantáty ).
  • Neurologická nebo psychiatrická patologie.
  • Závažná onemocnění srdce a plic, ledvin, jater.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tDCS + TOCT

Každý den bude probíhat nepřetržitá stimulace v délce 15 minut s intenzitou 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2), generovaná dobíjecími bateriemi stimulátoru konstantního proudu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační kúře v tělocvičně. Jsou umístěny dvě houbové elektrody, namočené ve fyziologickém roztoku, fixované elastickým páskem, anodu tvoří elektroda podlouhlá 8 cm2 umístěná v oblasti M1 na postižení dolní končetiny (po mediální sagitální ose, se středem elektrody umístěným na jedné centimetr laterálně k vrcholu), zatímco katoda (48 cm2) je umístěna v kontralaterální supraorbitální oblasti jako referenční elektroda.

Proud dosahuje 0,5 mA a klesá s rampou 10 sekund.
Přístroj: skutečné tDCS + TOCT
Každý den bude probíhat nepřetržitá stimulace v délce 15 minut s intenzitou 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2), generovaná dobíjecími bateriemi stimulátoru konstantního proudu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační kúře v tělocvičně. Jsou umístěny dvě houbové elektrody, namočené ve fyziologickém roztoku, fixované elastickým páskem, anodu tvoří elektroda podlouhlá 8 cm2 umístěná v oblasti M1 na postižení dolní končetiny (po mediální sagitální ose, se středem elektrody umístěným na jedné centimetr laterálně k vrcholu), zatímco katoda (48 cm2) je umístěna v kontralaterální supraorbitální oblasti jako referenční elektroda. Proud dosahuje 0,5 mA a klesá s rampou 10 sekund.
Aktivní komparátor: falešné tDCS + TOCT
Každý den bude prováděna nepřetržitá stimulace nízké intenzity 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2) pouze po dobu 10 sekund na začátku a na konci stimulace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační léčbě. Montáž elektrod pro simulovanou stimulaci je stejná jako u experimentální skupiny.
Přístroj: falešné tDCS + TOCT
Každý den bude prováděna nepřetržitá stimulace nízké intenzity 0,5 mA (pro proudovou hustotu 60μA/cm2) pouze po dobu 10 sekund na začátku a na konci stimulace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po jakékoli rehabilitační léčbě. Montáž elektrod pro simulovanou stimulaci je stejná jako u experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve schopnostech chůze, rovnováhy a pohyblivosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (test na 10 metrů)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování
test rychlosti chůze
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování
Časovaný test „up and go“ (TUG)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
Unified Balance Scale (UBS)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
Škála dopadu zdvihu (SIS) verze 3.0
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
Kvalita života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 3) tři měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stroke_tDCS_TOCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skutečné tDCS + TOCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit