Eficacia de TOCT y (tDCS) para la mejora de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Eficacia de un circuito de entrenamiento orientado a tareas asociado con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Un ensayo controlado aleatorio
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en el mundo occidental. Inicialmente la marcha es la función más afectada, el 80% de los pacientes pierden esta capacidad.
La rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular mejora la capacidad de caminar en términos de marcha y actividades relacionadas con la marcha, aunque seis meses después del accidente cerebrovascular, muchos pacientes están significativamente discapacitados.
Recientemente, un estudio prospectivo de 205 pacientes con accidente cerebrovascular mostró que aproximadamente el 21 % de los pacientes tienen una disminución significativa de la movilidad entre el primer y el tercer año después del accidente cerebrovascular. El principal hallazgo mostró que la inactividad fue el factor más importante para la disminución de la movilidad.
La evidencia sobre los efectos de la estimulación cerebral con corriente continua en la función de recuperación motora de las extremidades inferiores es aún escasa, algunos muestran que la fuerza del cuádriceps aumentó después de la estimulación del área M1 dañada. Otro estudio en el que la tDCS se asoció con el entrenamiento robótico de la marcha no informó ningún efecto en comparación con el tratamiento solo. Es necesario definir si una dosis diferente de estimulación o la asociación de tDCS con el entrenamiento de la marcha puede mejorar la marcha y si se requieren más estudios para investigar su efectividad.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la posibilidad de mejorar la marcha mediante la asociación de tDCS con un circuito de entrenamiento específico orientado a tareas para la capacidad de caminar, el equilibrio y la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos. Edad > 18 años,
- Diagnóstico de primer ictus isquémico > 6 meses.
- Mini examen del estado mental (MMSE) >24;
- Clasificación de deambulación funcional (FAC) mayor o igual a 4
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos. Edad > 18 años,
- Diagnóstico de primer ictus isquémico > 6 meses.
- MMSE>24;
- FAC mayor o igual a 4
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para tDCS: implantes intracraneales de metal que pueden ser estimulados, mal posicionados o sobrecalentados por la corriente eléctrica, presencia de antecedentes de epilepsia, dolores de cabeza o cervicales frecuentes, dispositivos implantables (derivaciones ventriculoperitoneales, marcapasos, bombas intratecales, implantes intracraneales de metal ).
- Patología neurológica o psiquiátrica.
- Enfermedades cardiopulmonares, renales, hepáticas graves.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS real + TOCT
Cada día se le dará una estimulación continua de 15 minutos de duración con una intensidad de 0,5 mA (para una densidad de corriente de 60μA/cm2), generada por un estimulador de corriente constante con baterías recargables durante 10 días consecutivos después de cualquier tratamiento de rehabilitación en el gimnasio. Se colocan dos electrodos de esponja, empapados en solución salina, fijados con una banda elástica, el ánodo consiste en un electrodo oblongo de 8cm2 posicionado en la zona M1 del miembro inferior afectado (siguiendo el eje sagital medial, con el centro del electrodo posicionado a una centímetro lateralmente al vértice) mientras que el cátodo (48cm2) se coloca en la zona supraorbitaria contralateral como electrodo de referencia. La corriente alcanza 0,5mA y decrece con una rampa de 10 segundos. |
Cada día se le dará una estimulación continua de 15 minutos de duración con una intensidad de 0,5 mA (para una densidad de corriente de 60μA/cm2), generada por un estimulador de corriente constante con baterías recargables durante 10 días consecutivos después de cualquier tratamiento de rehabilitación en el gimnasio.
Se colocan dos electrodos de esponja, empapados en solución salina, fijados con una banda elástica, el ánodo consiste en un electrodo oblongo de 8cm2 posicionado en la zona M1 del miembro inferior afectado (siguiendo el eje sagital medial, con el centro del electrodo posicionado a una centímetro lateralmente al vértice) mientras que el cátodo (48cm2) se coloca en la zona supraorbitaria contralateral como electrodo de referencia.
La corriente alcanza 0,5mA y decrece con una rampa de 10 segundos.
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Comparador activo: tDCS simulado + TOCT
Todos los días se le dará una estimulación continua de baja intensidad de 0,5 mA (para una densidad de corriente de 60 μA/cm2) solo durante 10 segundos al inicio y al final de la estimulación durante 10 días consecutivos después de cualquier tratamiento de rehabilitación.
El montaje de los electrodos para la estimulación simulada es el mismo que se utilizó para el grupo experimental.
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Todos los días se le dará una estimulación continua de baja intensidad de 0,5 mA (para una densidad de corriente de 60 μA/cm2) solo durante 10 segundos al inicio y al final de la estimulación durante 10 días consecutivos después de cualquier tratamiento de rehabilitación.
El montaje de los electrodos para la estimulación simulada es el mismo que se utilizó para el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las habilidades para caminar, el equilibrio y la movilidad en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 10 metros (prueba de 10m)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes de comenzar el tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento
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prueba de velocidad al caminar
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1) Una semana antes de comenzar el tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento
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Prueba cronometrada "up and go" (TUG)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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Balanza Unificada (UBS)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) versión 3.0
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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1) Una semana antes del comienzo del tratamiento 2) La semana después de finalizar el tratamiento 3) Tres meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Stroke_tDCS_TOCT
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