Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TOCT og (tDCS) til gangforbedring hos patienter med kronisk slagtilfælde

19. december 2014 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effektiviteten af ​​en opgaveorienteret kredsløbstræning forbundet med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til gangforbedring hos patienter med kronisk slagtilfælde. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Slagtilfælde er en af ​​de vigtigste årsager til handicap i den vestlige verden. Til at begynde med er gang den mest berørte funktion, 80% af patienterne mister denne evne.

Rehabilitering hos patienter med slagtilfælde forbedrer gangevnen med hensyn til gangart og relaterede gangaktiviteter, selvom seks måneder efter slagtilfælde er mange patienter betydeligt invaliderede.

For nylig viste en prospektiv undersøgelse af 205 apopleksipatienter, at cirka 21 % af patienterne har et signifikant fald i mobilitet mellem det første og det tredje år efter apopleksi. Hovedfundet viste, at inaktivitet var den vigtigste faktor for mobilitetsfaldet.

Beviser om virkningerne af ligestrøms hjernestimulering på motorisk restitutionsfunktion af underekstremiteterne er stadig få, nogle viser, at quadriceps-styrken efter stimulering af beskadiget M1-område steg. En anden undersøgelse, hvor tDCS var forbundet med robot-gangtræning, rapporterede ikke nogen effekt sammenlignet med behandling alene. Det er nødvendigt at definere, om en anden dosis af stimulation eller associering af tDCS med gangtræning kan forbedre gang, og om der er behov for yderligere undersøgelser for at undersøge deres effektivitet.

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste muligheden for gangforbedring gennem associering af tDCS med en specifik opgaveorienteret kredsløbstræning for gangevner, balance og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner. Alder > 18 år,
  • Diagnose af første iskæmisk slagtilfælde > 6 måneder.
  • Minimental tilstandsundersøgelse (MMSE) >24;
  • Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) højere eller lig med 4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner. Alder > 18 år,
  • Diagnose af første iskæmisk slagtilfælde > 6 måneder.
  • MMSE>24;
  • FAC højere eller lig med 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for tDCS: intrakranielle metalimplantater, der kan stimuleres, placeres forkert eller overophedes af den elektriske strøm, tilstedeværelse af en historie med epilepsi, hyppige hovedpine eller nakkesmerter, implanterbare anordninger (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metalimplantater ).
  • Neurologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Alvorlige hjerte-lunge-, nyre-, leversygdomme.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tDCS + TOCT

Hver dag vil blive givet kontinuerlig stimulationsvarighed på 15 minutter med en intensitet på 0,5 mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2), genereret af en konstant strømstimulator genopladelige batterier i 10 på hinanden følgende dage efter enhver genoptræningsbehandling i fitnesscenteret. To svampeelektroder placeres, gennemblødt i saltvandsopløsning, fikseret med et elastisk bånd, anoden består af en aflang elektrode på 8 cm2 placeret ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale akse, med midten af ​​elektroden placeret ved en centimeter lateralt til toppunktet), mens katoden (48cm2) er placeret i det kontralaterale supraorbitale område som referenceelektrode.

Strømmen når 0,5mA og falder med en rampe på 10 sekunder.

Hver dag vil blive givet kontinuerlig stimulationsvarighed på 15 minutter med en intensitet på 0,5 mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2), genereret af en konstant strømstimulator genopladelige batterier i 10 på hinanden følgende dage efter enhver genoptræningsbehandling i fitnesscenteret. To svampeelektroder placeres, gennemblødt i saltvandsopløsning, fikseret med et elastisk bånd, anoden består af en aflang elektrode på 8 cm2 placeret ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale akse, med midten af ​​elektroden placeret ved en centimeter lateralt til toppunktet), mens katoden (48cm2) er placeret i det kontralaterale supraorbitale område som referenceelektrode. Strømmen når 0,5mA og falder med en rampe på 10 sekunder.
Aktiv komparator: sham tDCS + TOCT
Hver dag vil blive givet en kontinuerlig lav-intensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begyndelsen og ved slutningen af ​​stimulationen i 10 på hinanden følgende dage efter enhver rehabiliterende behandling. Monteringen af ​​elektroder til simuleret stimulering er den samme, som blev brugt til forsøgsgruppen.
Hver dag vil blive givet en kontinuerlig lav-intensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begyndelsen og ved slutningen af ​​stimulationen i 10 på hinanden følgende dage efter enhver rehabiliterende behandling. Monteringen af ​​elektroder til simuleret stimulering er den samme, som blev brugt til forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gangevner, balance og mobilitet i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsafslutning 3) tre måneders opfølgning.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsafslutning 3) tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest (test på 10m)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning
ganghastighedstest
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning
Timet "up and go" test (TUG)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
Stroke Impact Scale (SIS) version 3.0
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
Slagtilfælde specifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner