- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01883843
Effekten af TOCT og (tDCS) til gangforbedring hos patienter med kronisk slagtilfælde
Effektiviteten af en opgaveorienteret kredsløbstræning forbundet med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til gangforbedring hos patienter med kronisk slagtilfælde. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Slagtilfælde er en af de vigtigste årsager til handicap i den vestlige verden. Til at begynde med er gang den mest berørte funktion, 80% af patienterne mister denne evne.
Rehabilitering hos patienter med slagtilfælde forbedrer gangevnen med hensyn til gangart og relaterede gangaktiviteter, selvom seks måneder efter slagtilfælde er mange patienter betydeligt invaliderede.
For nylig viste en prospektiv undersøgelse af 205 apopleksipatienter, at cirka 21 % af patienterne har et signifikant fald i mobilitet mellem det første og det tredje år efter apopleksi. Hovedfundet viste, at inaktivitet var den vigtigste faktor for mobilitetsfaldet.
Beviser om virkningerne af ligestrøms hjernestimulering på motorisk restitutionsfunktion af underekstremiteterne er stadig få, nogle viser, at quadriceps-styrken efter stimulering af beskadiget M1-område steg. En anden undersøgelse, hvor tDCS var forbundet med robot-gangtræning, rapporterede ikke nogen effekt sammenlignet med behandling alene. Det er nødvendigt at definere, om en anden dosis af stimulation eller associering af tDCS med gangtræning kan forbedre gang, og om der er behov for yderligere undersøgelser for at undersøge deres effektivitet.
Formålet med dette kliniske forsøg er at teste muligheden for gangforbedring gennem associering af tDCS med en specifik opgaveorienteret kredsløbstræning for gangevner, balance og mobilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner. Alder > 18 år,
- Diagnose af første iskæmisk slagtilfælde > 6 måneder.
- Minimental tilstandsundersøgelse (MMSE) >24;
- Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) højere eller lig med 4
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner. Alder > 18 år,
- Diagnose af første iskæmisk slagtilfælde > 6 måneder.
- MMSE>24;
- FAC højere eller lig med 4
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for tDCS: intrakranielle metalimplantater, der kan stimuleres, placeres forkert eller overophedes af den elektriske strøm, tilstedeværelse af en historie med epilepsi, hyppige hovedpine eller nakkesmerter, implanterbare anordninger (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metalimplantater ).
- Neurologisk eller psykiatrisk patologi.
- Alvorlige hjerte-lunge-, nyre-, leversygdomme.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte tDCS + TOCT
Hver dag vil blive givet kontinuerlig stimulationsvarighed på 15 minutter med en intensitet på 0,5 mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2), genereret af en konstant strømstimulator genopladelige batterier i 10 på hinanden følgende dage efter enhver genoptræningsbehandling i fitnesscenteret. To svampeelektroder placeres, gennemblødt i saltvandsopløsning, fikseret med et elastisk bånd, anoden består af en aflang elektrode på 8 cm2 placeret ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale akse, med midten af elektroden placeret ved en centimeter lateralt til toppunktet), mens katoden (48cm2) er placeret i det kontralaterale supraorbitale område som referenceelektrode. Strømmen når 0,5mA og falder med en rampe på 10 sekunder. |
Hver dag vil blive givet kontinuerlig stimulationsvarighed på 15 minutter med en intensitet på 0,5 mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2), genereret af en konstant strømstimulator genopladelige batterier i 10 på hinanden følgende dage efter enhver genoptræningsbehandling i fitnesscenteret.
To svampeelektroder placeres, gennemblødt i saltvandsopløsning, fikseret med et elastisk bånd, anoden består af en aflang elektrode på 8 cm2 placeret ved M1-området på underekstremiteten (følger den mediale sagittale akse, med midten af elektroden placeret ved en centimeter lateralt til toppunktet), mens katoden (48cm2) er placeret i det kontralaterale supraorbitale område som referenceelektrode.
Strømmen når 0,5mA og falder med en rampe på 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS + TOCT
Hver dag vil blive givet en kontinuerlig lav-intensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begyndelsen og ved slutningen af stimulationen i 10 på hinanden følgende dage efter enhver rehabiliterende behandling.
Monteringen af elektroder til simuleret stimulering er den samme, som blev brugt til forsøgsgruppen.
|
Hver dag vil blive givet en kontinuerlig lav-intensitetsstimulering på 0,5mA (for en strømtæthed på 60μA/cm2) kun i 10 sekunder i begyndelsen og ved slutningen af stimulationen i 10 på hinanden følgende dage efter enhver rehabiliterende behandling.
Monteringen af elektroder til simuleret stimulering er den samme, som blev brugt til forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gangevner, balance og mobilitet i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsafslutning 3) tre måneders opfølgning.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsafslutning 3) tre måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest (test på 10m)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning
|
ganghastighedstest
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning
|
|
Timet "up and go" test (TUG)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
|
|
Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) version 3.0
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
|
|
Slagtilfælde specifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter behandlingsslut 3) tre måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stroke_tDCS_TOCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .