만성 뇌졸중 환자의 보행 개선을 위한 TOCT 및 (tDCS)의 효능
만성뇌졸중 환자의 보행개선을 위한 경두개직류자극(tDCS)과 연계된 과제지향적 회로훈련의 효과. 무작위 대조 시험
뇌졸중은 서구 세계에서 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 처음에는 보행이 가장 영향을 받는 기능이며 환자의 80%가 이 기능을 상실합니다.
뇌졸중 환자의 재활은 보행 및 관련 보행 활동 측면에서 보행 능력을 개선하지만 뇌졸중 후 6개월이 지나면 많은 환자가 상당한 장애를 갖게 됩니다.
최근 뇌졸중 환자 205명을 대상으로 한 전향적 연구에서 환자의 약 21%가 뇌졸중 후 1년에서 3년 사이에 상당한 이동성 감소를 보이는 것으로 나타났습니다. 주요 결과는 무활동이 이동성 감소의 가장 중요한 요인임을 보여주었습니다.
직류 뇌자극이 하지의 운동회복 기능에 미치는 영향에 대한 근거는 아직 미미하며 일부는 손상된 M1 부위의 자극 후 대퇴사두근의 근력이 증가했다는 것을 보여준다. tDCS가 로봇 보행 훈련과 관련된 또 다른 연구에서는 단독 치료와 비교하여 어떠한 효과도 보고하지 않았습니다. 다른 용량의 자극 또는 보행 훈련과 tDCS의 연관성이 보행을 개선할 수 있는지, 그리고 그 효과를 조사하기 위해 추가 연구가 필요한지 정의할 필요가 있습니다.
이번 임상시험의 목적은 tDCS와 보행능력, 균형성, 이동성을 위한 특정 과업지향 서킷트레이닝의 연계를 통한 보행개선 가능성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목. 연령 > 18세,
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 진단 > 6개월.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >24;
- 기능적 보행 분류(FAC) 4 이상
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목. 연령 > 18세,
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 진단 > 6개월.
- MMSE>24;
- FAC 4 이상
제외 기준:
- tDCS에 대한 금기 사항: 자극될 수 있는 두개내 금속 임플란트, 잘못된 위치 또는 전류에 의해 과열, 간질 병력, 빈번한 두통 또는 목 통증, 이식 가능한 장치(뇌실복강 션트, 심박 조율기, 척수강내 펌프, 두개내 금속 임플란트) ).
- 신경학적 또는 정신과적 병리학.
- 심한 심폐, 신장, 간 질환.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실제 tDCS + TOCT
체육관에서 재활 치료 후 연속 10일 동안 정전류 자극기 충전식 배터리에 의해 생성된 0.5mA(전류 밀도 60μA/cm2)의 강도로 15분 동안 매일 연속 자극이 제공됩니다. 두 개의 스펀지 전극을 식염수에 담가 탄성 밴드로 고정하고 양극은 하지 부위의 M1 영역에 위치한 8cm2 길이의 직사각형 전극으로 구성됩니다(내측 시상축을 따라 전극의 중심이 하나에 위치함). 정점에 대해 측면으로 센티미터) 음극(48cm2)은 기준 전극으로 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. 전류는 0.5mA에 도달하고 10초의 램프로 감소합니다. |
체육관에서 재활 치료 후 연속 10일 동안 정전류 자극기 충전식 배터리에 의해 생성된 0.5mA(전류 밀도 60μA/cm2)의 강도로 15분 동안 매일 연속 자극이 제공됩니다.
두 개의 스펀지 전극을 식염수에 담가 탄성 밴드로 고정하고 양극은 하지 부위의 M1 영역에 위치한 8cm2 길이의 직사각형 전극으로 구성됩니다(내측 시상축을 따라 전극의 중심이 하나에 위치함). 정점에 대해 측면으로 센티미터) 음극(48cm2)은 기준 전극으로 반대측 안와상 영역에 배치됩니다.
전류는 0.5mA에 도달하고 10초의 램프로 감소합니다.
|
|
활성 비교기: 가짜 tDCS + TOCT
재활 치료 후 연속 10일 동안 매일 자극의 시작과 끝에서 10초 동안만 0.5mA(전류 밀도 60μA/cm2)의 연속적인 저강도 자극이 주어집니다.
가짜 자극을 위한 전극의 장착은 실험군에 사용된 것과 동일합니다.
|
재활 치료 후 연속 10일 동안 매일 자극의 시작과 끝에서 10초 동안만 0.5mA(전류 밀도 60μA/cm2)의 연속적인 저강도 자극이 주어집니다.
가짜 자극을 위한 전극의 장착은 실험군에 사용된 것과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6분 보행 테스트(6MWT)에서 보행 능력, 균형 및 이동성의 기준선 대비 변화
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10m 보행 테스트(10m 테스트)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적
|
걷는 속도 테스트
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적
|
|
TUG(Timed "up and go" 테스트)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
|
|
UBS(Unified Balance Scale)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
|
|
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
|
|
뇌졸중 영향 척도(SIS) 버전 3.0
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
|
|
뇌졸중 특정 삶의 질(SS-QOL)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 종료 일주일 후 3) 3개월 추적.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .