GORE® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesin arviointi
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesin arviointi yhteisen lonkkavaltimon aneurysmien tai aorto- suoliluun aneurysmien hoitoon
Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) 12-04 -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan IBE-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on yhteinen suoliluun valtimon aneurysma (CIAA) tai aorto-iliac aneurysma. (AIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleinen suoliluun aneurysma samanaikaisen vatsa-aortan aneurysman kanssa tai ilman
- Riittävä natiivi anatomia EXCLUDER®- ja lonkkahaaraendoproteesien saamiseksi
- Asiantuntijan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Uros tai hedelmätön nainen
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Ikä > 21 vuotta
- Kirurginen ehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Mykoottinen tai repeänyt aneurysma
- Tunnettu samanaikainen rintakehän aortan aneurysma, joka vaatii toimenpiteitä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka V (kuolevan potilaan ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksen kanssa tai ilman sitä)
- Määritelty munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa saava potilas
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitteluluokka IV
- Leikattu, voimakkaasti kalkkiutunut tai voimakkaasti trombosoitunut laskeutumisvyöhyke(t)
- Kierteiset tai ahtautuneet suoli- ja/tai reisivaltimot
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 1 vuoden sisällä hoidosta
- Systeeminen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen infektion riskiä
- Tunnettu rappeuttava sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä hoitopäivästä
- Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu herkkyys tai allergia laitteen materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GORE® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus seuraavista yhdistelmästä: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, suolen iskemia, paraplegia, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Vapaus seuraavista: Kuolema, Aivohalvaus, Sydäninfarkti, Suolen iskemia, Paraplegia, Hengitysvajaus, Munuaisten vajaatoiminta, Siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vapaus: Uudelleeninterventioon suoliluun haarakomponenttiin (IBC) tai sisäiseen suoliluun komponenttiin (IIC) tyypin I/III sisävuodon vuoksi tai avoimuuden palauttaminen 60 %:n tukkeuman tai suuremman tai täydellisen verenvirtauksen menettämisen vuoksi IBC:n jalassa tai IIC
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Vapaus kaikesta seuraavista:
|
6 kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus uudesta alkavasta pakaran liikkeistä, jotka johtuvat suoliluun haarakomponentilla (IBC) ja sisäisellä suoliluun komponentilla (IIC) käsitellyn vartalon sivulta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Vapaus uudesta pakaran rappeutumisesta, joka aiheutuu vartalon puolelta, joka on käsitelty suoliluun haarakomponentilla (IBC) ja sisäisellä suoliluun komponentilla (IIC).
|
6 kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBE 12-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .