Évaluation de l'endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER®
22 octobre 2021 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation de l'endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER® pour le traitement des anévrismes de l'artère iliaque commune ou des anévrismes aorto-iliaques
L'étude Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) 12-04 sera une évaluation prospective, non randomisée, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif IBE chez les sujets atteints d'anévrismes de l'artère iliaque commune (AIC) ou d'anévrismes aorto-iliaques (AIA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme iliaque commun avec ou sans anévrisme aortique abdominal concomitant
- Anatomie native adéquate pour recevoir les endoprothèses EXCLUDER® et branche iliaque
- Un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou un représentant légalement autorisé
- Homme ou femme infertile
- Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
- Espérance de vie > 2 ans
- Âge > 21 ans
- Candidat en chirurgie
Critère d'exclusion:
- Anévrisme mycosique ou rompu
- Anévrisme concomitant connu de l'aorte thoracique nécessitant une intervention
- Classe V du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (le patient moribond ne devrait pas vivre 24 heures avec ou sans opération)
- Insuffisance rénale définie ou patient sous dialyse
- Classe de classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Zone(s) d'atterrissage disséquée, fortement calcifiée ou fortement thrombosée
- Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées
- Participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans l'année suivant le traitement
- Infection systémique pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
- Maladie dégénérative connue du tissu conjonctif, par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
- Intervention chirurgicale concomitante planifiée ou chirurgie majeure dans les 30 jours suivant la date de traitement
- Antécédents connus de toxicomanie
- Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de combinaison des éléments suivants : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie intestinale, paraplégie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, conversion en réparation chirurgicale ouverte
Délai: 30 jours post-traitement
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Absence de combinaison des éléments suivants : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie intestinale, paraplégie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, conversion en réparation chirurgicale ouverte.
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30 jours post-traitement
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Absence de : Réintervention sur le composant de la branche iliaque (IBC) ou le composant iliaque interne (IIC) en raison d'une endofuite de type I/III ou pour rétablir la perméabilité en raison d'une occlusion de 60 % ou plus, ou d'une perte complète du flux sanguin dans la jambe de l'IBC ou IIC
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Liberté de tout ce qui suit :
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Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de nouvelle apparition de claudication fessière survenant du côté du corps traité avec le composant de la branche iliaque (IBC) et le composant iliaque interne (IIC)
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Absence de nouvelle claudication fessière survenant du côté du corps traité avec le composant de branche iliaque (IBC) et le composant iliaque interne (IIC).
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Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBE 12-04
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