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Bewertung der GORE® EXCLUDER® Iliakalast-Endoprothese

22. Oktober 2021 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung der GORE® EXCLUDER® Iliakalast-Endoprothese zur Behandlung von Aneurysmen der Arteria iliaca communis oder Aorto-iliaca-Aneurysmen

Die Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) 12-04-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IBE-Geräts bei Patienten mit Aneurysmen der Arteria iliaca communis (CIAA) oder Aorto-iliaca-Aneurysmen (AIA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Häufiges Darmbeinaneurysma mit oder ohne begleitendes Bauchaortenaneurysma
  2. Angemessene native Anatomie, um die Endoprothesen EXCLUDER® und Iliakalast zu erhalten
  3. Eine Einverständniserklärung, die vom Subjekt oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet ist
  4. Männlich oder unfruchtbar weiblich
  5. Kann Protokollanforderungen einschließlich Nachverfolgung erfüllen
  6. Lebenserwartung > 2 Jahre
  7. Alter > 21 Jahre
  8. Chirurgischer Kandidat

Ausschlusskriterien:

  1. Mykotisches oder rupturiertes Aneurysma
  2. Bekanntes begleitendes thorakales Aortenaneurysma, das einer Intervention bedarf
  3. Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse V (der moribunde Patient wird voraussichtlich keine 24 Stunden mit oder ohne Operation überleben)
  4. Niereninsuffizienz definiert oder Dialysepatient
  5. Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  6. Dissektierte, stark verkalkte oder stark thrombosierte Landezone(n)
  7. Gewundene oder stenotische Darmbein- und/oder Oberschenkelarterien
  8. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
  9. Systemische Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
  10. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  11. Geplanter begleitender chirurgischer Eingriff oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsdatum
  12. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  13. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GORE® EXCLUDER® Darmbeinast-Endoprothese
Gerät: GORE® EXCLUDER® Darmbeinast-Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer Kombination aus Folgendem: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Darmischämie, Querschnittslähmung, Atemversagen, Nierenversagen, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Freiheit von folgenden Kombinationen: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Darmischämie, Paraplegie, Atemversagen, Nierenversagen, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur.
30 Tage nach der Behandlung
Freiheit von: Reintervention an Iliaka-Zweigkomponente (IBC) oder Iliaka-Innenkomponente (IIC) aufgrund von Typ-I/III-Endoleak oder zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit aufgrund von 60 % Okklusion oder mehr oder vollständigem Verlust des Blutflusses im IBC-Bein oder IIC
Zeitfenster: Bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch

Freiheit von allem Folgenden:

  • Reintervention an Iliaka-Zweigkomponente (IBC) oder Iliaka-Innenkomponente (IIC) aufgrund von Endoleckage Typ I/III, wie vom Clinical Events Committee (CEC) festgestellt.
  • Vollständiger Verlust des Blutflusses im Bein von IBC oder IIC, wie vom Kernlabor beurteilt
  • Erneute Intervention an IBC oder IIC zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit aufgrund einer Okklusion von 60 % oder mehr, wie durch CEC bestimmt.
Bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von neu auftretender Gesäß-Claudicatio, die von der Seite des Körpers ausgeht, die mit der Iliaka-Zweig-Komponente (IBC) und der internen Iliaka-Komponente (IIC) behandelt wurde
Zeitfenster: Bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch
Freiheit von neu auftretender Gesäß-Claudicatio, die von der Seite des Körpers ausgeht, die mit der Iliakalast-Komponente (IBC) und der Iliakal-Innenkomponente (IIC) behandelt wurde.
Bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBE 12-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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