Evaluación de la endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER®
22 de octubre de 2021 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación de la endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER® para el tratamiento de aneurismas de la arteria ilíaca común o aneurismas aortoilíacos
El estudio Iliac Branch Endoprótesis (IBE) 12-04 será una evaluación prospectiva, no aleatorizada, multicéntrica y de un solo brazo diseñada para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo IBE en sujetos con aneurismas de la arteria ilíaca común (CIAA) o aneurismas aorto-ilíacos. (AIAA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma ilíaco común con o sin aneurisma aórtico abdominal concomitante
- Anatomía nativa adecuada para recibir las Endoprótesis EXCLUDER® y Rama Ilíaca
- Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legalmente autorizado
- Hombre o mujer infértil
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- Esperanza de vida > 2 años
- Edad > 21 años
- candidato quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Aneurisma micótico o roto
- Aneurisma aórtico torácico concomitante conocido que requiere intervención
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clase V (paciente moribundo que no se espera que viva 24 horas con o sin operación)
- Insuficiencia renal definida o paciente en diálisis
- Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) clase IV
- Zonas de apoyo disecadas, muy calcificadas o muy trombosadas
- Arterias ilíacas y/o femorales tortuosas o estenóticas
- Participar en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de 1 año de tratamiento
- Infección sistémica que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
- Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
- Procedimiento quirúrgico concomitante planificado o cirugía mayor dentro de los 30 días de la fecha del tratamiento
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas.
- Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endoprótesis de rama ilíaca GORE® EXCLUDER®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de una combinación de los siguientes: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, isquemia intestinal, paraplejia, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, conversión a reparación quirúrgica abierta
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Ausencia de combinación de lo siguiente: Muerte, Accidente cerebrovascular, Infarto de miocardio, Isquemia intestinal, Paraplejía, Insuficiencia respiratoria, Insuficiencia renal, Conversión a reparación quirúrgica abierta.
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30 días después del tratamiento
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Ausencia de: reintervención en el componente de la rama ilíaca (IBC) o el componente ilíaco interno (IIC) debido a una endofuga tipo I/III o para restablecer la permeabilidad debido a una oclusión del 60 % o más, o pérdida completa del flujo sanguíneo en la pierna del IBC o CII
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
Libertad de todo lo siguiente:
|
A través de la visita de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de claudicación glútea de nueva aparición que surge del lado del cuerpo tratado con el componente de la rama ilíaca (IBC) y el componente ilíaco interno (IIC)
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de 6 meses
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Ausencia de claudicación de glúteos de nueva aparición que surja del lado del cuerpo tratado con el componente de rama ilíaca (IBC) y el componente ilíaco interno (IIC).
|
A través de la visita de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBE 12-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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