Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese

22. oktober 2021 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® EXCLUDER® iliac-grenendoprotese for behandling av vanlige iliacale aneurismer eller aorto-iliaca aneurismer

Iliac Branch Endoprothesis (IBE) 12-04-studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enarms-evaluering designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til IBE-enheten hos personer med vanlige iliacale arterieaneurismer (CIAA) eller aorto-iliaca aneurismer (AIA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vanlig iliaca aneurisme med eller uten samtidig abdominal aortaaneurisme
  2. Tilstrekkelig innfødt anatomi for å motta EXCLUDER® og Iliac Branch endoproteser
  3. Et skjema for informert samtykke signert av subjektet eller juridisk autorisert representant
  4. Hann eller infertil kvinne
  5. Kunne overholde protokollkrav inkludert oppfølging
  6. Forventet levealder > 2 år
  7. Alder > 21 år
  8. Kirurgisk kandidat

Ekskluderingskriterier:

  1. Mykotisk eller sprukket aneurisme
  2. Kjent samtidig thorax aortaaneurisme som krever intervensjon
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status klasse V (døende pasient forventes ikke å leve 24 timer med eller uten operasjon)
  4. Nyresvikt definert eller pasient som gjennomgår dialyse
  5. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse IV
  6. Dissekert, sterkt forkalket eller sterkt trombosert landingssone(r)
  7. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier
  8. Deltakelse i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 1 år etter behandling
  9. Systemisk infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  10. Kjent degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  11. Planlagt samtidig kirurgisk inngrep eller større operasjon innen 30 dager etter behandlingsdato
  12. Kjent historie med narkotikamisbruk
  13. Kjent følsomhet eller allergi mot enhetens materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese
Enhet: GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra sammensetning av følgende: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, tarmiskemi, paraplegi, respirasjonssvikt, nyresvikt, konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Frihet fra sammensetning av følgende: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, tarmiskemi, paraplegi, respirasjonssvikt, nyresvikt, konvertering til åpen kirurgisk reparasjon.
30 dager etter behandling
Frihet fra: Reintervensjon på Iliac Branch Component (IBC) eller Internal Iliac Component (IIC) på grunn av type I/III endolekkasje eller for å gjenopprette åpenhet på grunn av 60 % okklusjon eller større, eller fullstendig tap av blodstrøm i benet av IBC eller IIC
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Frihet fra alt av følgende:

  • Reintervensjon på Iliac Branch Component (IBC) eller Internal Iliac Component (IIC) på grunn av Type I/III endolekkasje som bestemt av Clinical Event Committee (CEC).
  • Fullstendig tap av blodstrøm i benet av IBC eller IIC som vurdert av Core Laboratory
  • Reintervensjon på IBC eller IIC for å gjenopprette åpenhet på grunn av 60 % okklusjon eller mer som bestemt av CEC.
Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra nybegynt rumpekladisering som oppstår fra siden av kroppen behandlet med iliac-grenkomponenten (IBC) og intern iliaca-komponent (IIC)
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk
Frihet fra ny oppstått rumpeklaudikasjon som oppstår fra siden av kroppen behandlet med Iliac Branch Component (IBC) og Internal Iliac Component (IIC).
Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBE 12-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorto-iliaca aneurismer

Kliniske studier på GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere