Ocena endoprotezy gałęzi biodrowej GORE® EXCLUDER®
22 października 2021 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ocena endoprotezy gałęzi biodrowej GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaków tętnicy biodrowej wspólnej lub tętniaków aortalno-biodrowych
Badanie Iliac Branch Endoprotesis (IBE) 12-04 będzie prospektywną, nierandomizowaną, wieloośrodkową, jednoramienną oceną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia IBE u pacjentów z tętniakami tętnicy biodrowej wspólnej (CIAA) lub tętniakami aortalno-biodrowymi (AIA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak biodrowy wspólny ze współistniejącym tętniakiem aorty brzusznej lub bez
- Odpowiednia natywna anatomia do założenia protez EXCLUDER® i gałęzi biodrowej
- Formularz świadomej zgody podpisany przez Uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
- Wiek > 21 lat
- Kandydat na chirurga
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak grzybiczy lub pęknięty
- Znany współistniejący tętniak aorty piersiowej, który wymaga interwencji
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa V (konający pacjent nie oczekuje, że przeżyje 24 godziny z operacją lub bez)
- Zdefiniowana niewydolność nerek lub pacjent poddawany dializie
- Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) klasa IV
- Rozcięte, silnie zwapnione lub silnie zakrzepłe strefy lądowania
- Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 1 roku leczenia
- Zakażenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
- Znana choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
- Planowany współistniejący zabieg chirurgiczny lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od daty leczenia
- Znana historia nadużywania narkotyków
- Znana wrażliwość lub alergia na materiały urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GORE® EXCLUDER® Endoproteza gałęzi biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od kombinacji następujących: śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit, paraplegia, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, konwersja do otwartej operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wolność od następujących zdarzeń: zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit, paraplegia, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Uwolnienie od: Ponownej interwencji na komponencie gałęzi biodrowej (IBC) lub komponencie biodrowym wewnętrznym (IIC) z powodu przecieku okołoprotezowego typu I/III lub w celu przywrócenia drożności z powodu okluzji 60% lub większej lub całkowitej utraty przepływu krwi w odnodze IBC lub IIC
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Wolność od wszystkich poniższych:
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nowego początku chromania pośladkowego powstającego z boku ciała leczonego komponentem gałęzi biodrowej (IBC) i komponentem biodrowym wewnętrznym (IIC)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Wolność od nowego początku chromania pośladkowego wynikającego z tej strony ciała, która była leczona komponentem biodrowym (IBC) i komponentem biodrowym wewnętrznym (IIC).
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBE 12-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .