Avaliação da endoprótese de ramo ilíaco GORE® EXCLUDER®
22 de outubro de 2021 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Avaliação da Endoprótese de Ramo Ilíaco GORE® EXCLUDER® para o Tratamento de Aneurismas de Artéria Ilíaca Comum ou Aneurismas Aorto-ilíacos
O estudo Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) 12-04 será uma avaliação prospectiva, não randomizada, multicêntrica e de braço único projetada para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo IBE em indivíduos com aneurismas de artéria ilíaca comum (CIAA) ou aneurismas aorto-ilíacos (AIA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma ilíaco comum com ou sem aneurisma de aorta abdominal concomitante
- Anatomia nativa adequada para receber as Endopróteses EXCLUDER® e Ramo Ilíaco
- Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Sujeito ou representante legalmente autorizado
- Macho ou fêmea infértil
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- Expectativa de vida > 2 anos
- Idade > 21 anos
- Candidato cirúrgico
Critério de exclusão:
- Aneurisma micótico ou roto
- Aneurisma da aorta torácica concomitante conhecido que requer intervenção
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe V (paciente moribundo sem expectativa de vida de 24 horas com ou sem operação)
- Insuficiência renal definida ou paciente em diálise
- Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) classe IV
- Zona(s) de apoio dissecada, fortemente calcificada ou fortemente trombosada
- Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas
- Participar de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas dentro de 1 ano de tratamento
- Infecção sistêmica que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
- Procedimento cirúrgico concomitante planejado ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias da data de tratamento
- História conhecida de abuso de drogas
- Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endoprótese de Ramo Ilíaco GORE® EXCLUDER®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de composto do seguinte: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, isquemia intestinal, paraplegia, insuficiência respiratória, insuficiência renal, conversão para reparo cirúrgico aberto
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Livre de composto do seguinte: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, isquemia intestinal, paraplegia, insuficiência respiratória, insuficiência renal, conversão para reparo cirúrgico aberto.
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30 dias após o tratamento
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Liberdade de: Reintervenção no componente do ramo ilíaco (IBC) ou componente ilíaco interno (IIC) devido a vazamento tipo I/III ou para restabelecer a patência devido a 60% de oclusão ou maior ou perda completa do fluxo sanguíneo na perna do IBC ou CII
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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Liberdade de todos os seguintes:
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de nova claudicação da nádega de início decorrente do lado do corpo tratado com o componente do ramo ilíaco (IBC) e o componente ilíaco interno (IIC)
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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Ausência de novo início de claudicação nas nádegas decorrente do lado do corpo tratado com o Componente do Ramo Ilíaco (IBC) e o Componente Ilíaco Interno (IIC).
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBE 12-04
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