Hodnocení endoprotézy ilické větve GORE® EXCLUDER®
22. října 2021 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Hodnocení endoprotézy ilické větve GORE® EXCLUDER® pro léčbu aneuryzmat společné kyčelní tepny nebo aorto-iliakálních aneuryzmat
Studie endoprotézy ilické větve (IBE) 12-04 bude prospektivní, nerandomizované, multicentrické, jednoramenné hodnocení navržené k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení IBE u subjektů s aneuryzmaty společné kyčelní arterie (CIAA) nebo aorto-iliakálními aneuryzmaty. (AIA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časté aneuryzma kyčelní kosti s nebo bez současného aneuryzmatu břišní aorty
- Adekvátní nativní anatomie pro příjem endoprotéz EXCLUDER® a iliac Branch
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem
- Muž nebo neplodná žena
- Schopnost splnit protokolární požadavky včetně následné kontroly
- Předpokládaná délka života > 2 roky
- Věk > 21 let
- Chirurgický kandidát
Kritéria vyloučení:
- Mykotické nebo prasklé aneuryzma
- Známé současné aneuryzma hrudní aorty, které vyžaduje intervenci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu třída V (umírající pacient, u kterého se neočekává, že bude žít 24 hodin s operací nebo bez ní)
- Definovaná renální insuficience nebo pacient podstupující dialýzu
- Třída funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) IV
- Vypreparovaná, silně zvápenatělá nebo silně trombovaná přistávací zóna(y)
- Tortuózní nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny
- Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků do 1 roku od léčby
- Systémová infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
- Známé degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
- Plánovaný souběžný chirurgický výkon nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů od data léčby
- Známá historie zneužívání drog
- Známá citlivost nebo alergie na materiály zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoprotéza ilické větve GORE® EXCLUDER®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od složeného z následujících: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, selhání ledvin, přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Osvobození od složeného z následujících: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, selhání ledvin, přechod na otevřenou chirurgickou opravu.
|
30 dní po ošetření
|
|
Osvobození od: Reintervence na komponentě kyčelní větve (IBC) nebo vnitřní iliakální složce (IIC) v důsledku endoleaku typu I/III nebo obnovení průchodnosti v důsledku 60% okluze nebo větší nebo úplné ztráty průtoku krve v noze IBC nebo IIC
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy
|
Svoboda od všeho následujícího:
|
Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od nově vzniklých hýžďových klaudikací vycházejících ze strany těla ošetřené komponentou kyčelní větve (IBC) a vnitřní složkou kyčelní kosti (IIC)
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy
|
Osvobození od nově vzniklých hýžďových klaudikací vycházejících ze strany těla ošetřené komponentou Iliac Branch Component (IBC) a Internal Iliac Component (IIC).
|
Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBE 12-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .