Evaluatie van de GORE® EXCLUDER® iliacale tak-endoprothese
22 oktober 2021 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Evaluatie van de GORE® EXCLUDER® iliacale tak-endoprothese voor de behandeling van gewone iliacale arterie-aneurysma's of aorto-iliacale aneurysma's
De Iliac Branch Endoprothese (IBE) 12-04-studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige evaluatie zijn die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het IBE-apparaat te beoordelen bij proefpersonen met gewone iliacale arterie-aneurysma's (CIAA) of aorto-iliacale aneurysma's (AIA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaak iliacaal aneurysma met of zonder gelijktijdig abdominaal aorta-aneurysma
- Adequate inheemse anatomie om de EXCLUDER® en iliacale tak-endoprothesen te ontvangen
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Mannetje of onvruchtbaar vrouwtje
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Levensverwachting > 2 jaar
- Leeftijd > 21 jaar
- Chirurgische kandidaat
Uitsluitingscriteria:
- Mycotisch of gescheurd aneurysma
- Bekend gelijktijdig aneurysma van de thoracale aorta waarvoor interventie nodig is
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classificatiesysteem klasse V (stervende patiënt zal naar verwachting geen 24 uur leven met of zonder operatie)
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd of patiënt die dialyse ondergaat
- New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie klasse IV
- Ontlede, sterk verkalkte of zwaar getromboseerde landingszone(s)
- Kronkelige of stenotische iliacale en/of dijbeenslagaders
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel binnen 1 jaar na de behandeling
- Systemische infectie die het risico op infectie van het endovasculaire transplantaat kan verhogen
- Bekende degeneratieve bindweefselziekte, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep of grote operatie binnen 30 dagen na de behandelingsdatum
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik
- Bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GORE® EXCLUDER® iliacale tak-endoprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van een combinatie van het volgende: overlijden, beroerte, myocardinfarct, darmischemie, dwarslaesie, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, conversie naar open chirurgische reparatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Vrijheid van composiet van het volgende: overlijden, beroerte, myocardinfarct, darmischemie, dwarslaesie, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, conversie naar open chirurgische reparatie.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Vrij van: herinterventie op iliacale takcomponent (IBC) of interne iliacale component (IIC) vanwege endolekkage type I/III of herstel van doorgankelijkheid vanwege 60% occlusie of meer, of volledig verlies van bloedstroom in been van IBC of IIC
Tijdsspanne: Door middel van een follow-upbezoek van 6 maanden
|
Vrijheid van al het volgende:
|
Door middel van een follow-upbezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van nieuw ontstaan van claudicatio bil ten gevolge van de zijkant van het lichaam die is behandeld met de iliacale takcomponent (IBC) en de interne iliacale component (IIC)
Tijdsspanne: Door middel van een follow-upbezoek van 6 maanden
|
Vrijheid van nieuwe claudicatio bil ten gevolge van de zijde van het lichaam die is behandeld met de iliacale takcomponent (IBC) en de interne iliacale component (IIC).
|
Door middel van een follow-upbezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBE 12-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .