Valutazione dell'endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER®
22 ottobre 2021 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Valutazione dell'endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER® per il trattamento degli aneurismi dell'arteria iliaca comune o degli aneurismi aorto-iliaci
Lo studio Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) 12-04 sarà una valutazione prospettica, non randomizzata, multicentrica, a braccio singolo progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo IBE in soggetti con aneurismi dell'arteria iliaca comune (CIAA) o aneurismi aorto-iliaci (AIA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma iliaco comune con o senza concomitante aneurisma dell'aorta addominale
- Anatomia nativa adeguata per ricevere le endoprotesi EXCLUDER® e ramo iliaco
- Un modulo di consenso informato firmato dal Soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato
- Maschio o femmina sterile
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
- Aspettativa di vita > 2 anni
- Età > 21 anni
- Candidato chirurgico
Criteri di esclusione:
- Aneurisma micotico o rotto
- Aneurisma dell'aorta toracica concomitante noto che richiede un intervento
- Classe V del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (paziente moribondo non si prevede che viva 24 ore con o senza operazione)
- Insufficienza renale definita o paziente sottoposto a dialisi
- Classe di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) IV
- Zone di atterraggio sezionate, fortemente calcificate o fortemente trombizzate
- Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche
- Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno dal trattamento
- Infezione sistemica che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
- Malattia degenerativa nota del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
- Procedura chirurgica concomitante pianificata o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dalla data del trattamento
- Storia nota di abuso di droghe
- Sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dal composito dei seguenti: morte, ictus, infarto del miocardio, ischemia intestinale, paraplegia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, conversione alla riparazione chirurgica aperta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Libertà dal composito di quanto segue: morte, ictus, infarto del miocardio, ischemia intestinale, paraplegia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, conversione alla riparazione chirurgica aperta.
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30 giorni dopo il trattamento
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Libertà da: reintervento su componente del ramo iliaco (IBC) o componente iliaca interna (IIC) a causa di endoleak di tipo I/III o per ristabilire la pervietà a causa di un'occlusione del 60% o superiore, o perdita completa del flusso sanguigno nella gamba dell'IBC o IIC
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi
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Libertà da tutto quanto segue:
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Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla claudicatio gluteo di nuova insorgenza derivante dal lato del corpo trattato con la componente del ramo iliaco (IBC) e la componente iliaca interna (IIC)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi
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Libertà dalla claudicatio gluteo di nuova insorgenza derivante dal lato del corpo trattato con la componente del ramo iliaco (IBC) e la componente iliaca interna (IIC).
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Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBE 12-04
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