Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotes

22 oktober 2021 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Utvärdering av GORE® EXCLUDER® höftbensgrenendoprotes för behandling av vanliga höftbensartäraneurysm eller aorto-iliaca aneurysm

Iliac Branch Endoprothesis (IBE) 12-04-studien kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, enarmsutvärdering utformad för att bedöma säkerheten och effekten av IBE-anordningen hos patienter med vanliga höftbensartäraneurysm (CIAA) eller aorto-iliaca aneurysm (AIA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vanligt höftbensaneurysm med eller utan samtidig abdominalt aortaaneurysm
  2. Adekvat inhemsk anatomi för att ta emot EXCLUDER® och Iliac Branch endoproteser
  3. Ett formulär för informerat samtycke undertecknat av subjektet eller juridiskt auktoriserad representant
  4. Hane eller infertil hona
  5. Kunna följa protokollkrav inklusive uppföljning
  6. Förväntad livslängd > 2 år
  7. Ålder > 21 år
  8. Kirurgisk kandidat

Exklusions kriterier:

  1. Mykotisk eller sprucken aneurysm
  2. Känd samtidig thorax aortaaneurysm som kräver intervention
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem för fysisk status klass V (döende patient förväntas inte leva 24 timmar med eller utan operation)
  4. Njurinsufficiens definierad eller patient som genomgår dialys
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering klass IV
  6. Dissekerad, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad landningszon(er)
  7. Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer
  8. Att delta i en annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år efter behandling
  9. Systemisk infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
  10. Känd degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  11. Planerad samtidig kirurgisk ingrepp eller större operation inom 30 dagar efter behandlingsdatum
  12. Känd historia av drogmissbruk
  13. Kända känsligheter eller allergier mot enhetens material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotes
Enhet: GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från sammansättning av följande: död, stroke, hjärtinfarkt, tarmischemi, paraplegi, andningssvikt, njursvikt, konvertering till öppen kirurgisk reparation
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Frihet från sammansättning av följande: död, stroke, hjärtinfarkt, tarmischemi, paraplegi, andningssvikt, njursvikt, konvertering till öppen kirurgisk reparation.
30 dagar efter behandling
Frihet från: Återingripande på höftbensgrenkomponent (IBC) eller intern höftbenskomponent (IIC) på grund av endoläckage av typ I/III eller för att återupprätta öppenhet på grund av 60 % ocklusion eller större, eller fullständigt förlust av blodflöde i benet på IBC eller IIC
Tidsram: Genom 6 månaders uppföljningsbesök

Frihet från allt av följande:

  • Återintervention på iliac Branch Component (IBC) eller Internal Iliac Component (IIC) på grund av typ I/III endoläckage enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC).
  • Fullständig förlust av blodflöde i benet på IBC eller IIC enligt bedömning av Core Laboratory
  • Återingripande på IBC eller IIC för att återupprätta öppenheten på grund av 60 % ocklusion eller mer enligt CEC.
Genom 6 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från nystartad skinkakladisering som uppstår från sidan av kroppen som behandlats med iliac Branch Component (IBC) och Internal Iliac Component (IIC)
Tidsram: Genom 6 månaders uppföljningsbesök
Frihet från nyuppkomst av skinkorna som uppstår från den sida av kroppen som behandlats med Iliac Branch Component (IBC) och Internal Iliac Component (IIC).
Genom 6 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBE 12-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorto-iliaca aneurysm

Kliniska prövningar på GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera