Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндопротеза GORE® EXCLUDER® подвздошной ветви

22 октября 2021 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка эндопротеза GORE® EXCLUDER® подвздошной ветви для лечения аневризм общей подвздошной артерии или аорто-подвздошных аневризм

Исследование Iliac Branch Endoprothesis (IBE) 12-04 будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, одногрупповым оценочным исследованием, предназначенным для оценки безопасности и эффективности устройства IBE у субъектов с аневризмами общих подвздошных артерий (CIAA) или аорто-подвздошными аневризмами. (АИА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Обыкновенная аневризма подвздошной кости с сопутствующей аневризмой брюшной аорты или без нее
  2. Адекватная нативная анатомия для установки эндопротезов EXCLUDER® и подвздошных ветвей
  3. Форма информированного согласия, подписанная Субъектом или его законным представителем.
  4. Мужчина или бесплодная женщина
  5. Способность соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  7. Возраст > 21 года
  8. Хирургический кандидат

Критерий исключения:

  1. Микотическая или разорвавшаяся аневризма
  2. Известная сопутствующая аневризма грудной аорты, требующая вмешательства
  3. Класс V системы классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) (умирающий пациент, который, как ожидается, не проживет 24 часа с операцией или без нее)
  4. Установлена ​​почечная недостаточность или пациент находится на диализе
  5. Класс IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  6. Рассеченная, сильно кальцифицированная или сильно тромбированная зона (зоны) приземления
  7. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии
  8. Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 1 года лечения
  9. Системная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  10. Известное дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элера-Данлоса
  11. Планируемая сопутствующая хирургическая процедура или серьезная операция в течение 30 дней после даты лечения
  12. Известная история злоупотребления наркотиками
  13. Известная чувствительность или аллергия на материалы устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GORE® EXCLUDER® Эндопротез подвздошной ветви
Устройство: GORE® EXCLUDER® Эндопротез подвздошной ветви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от сочетания следующих факторов: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, ишемия кишечника, параплегия, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, переход на открытую хирургическую коррекцию
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Отсутствие сочетания следующих состояний: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, ишемия кишечника, параплегия, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, переход на открытое хирургическое вмешательство.
30 дней после лечения
Свобода от: повторного вмешательства на компоненте подвздошной ветви (IBC) или внутреннем компоненте подвздошной кости (IIC) из-за эндолика типа I/III или для восстановления проходимости из-за окклюзии 60% или выше, или полной потери кровотока в ножке IBC, или ИИК
Временное ограничение: Через 6 месяцев контрольный визит

Свобода от всего следующего:

  • Повторное вмешательство на компоненте подвздошной ветви (IBC) или внутреннем компоненте подвздошной кости (IIC) из-за эндопротечки типа I/III, как определено Комитетом по клиническим событиям (CEC).
  • Полная потеря кровотока в ножке IBC или IIC по оценке основной лаборатории
  • Повторное вмешательство на IBC или IIC для восстановления проходимости из-за окклюзии 60% или выше, как определено CEC.
Через 6 месяцев контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от вновь возникшей ягодичной хромоты, возникающей со стороны тела, подвергавшейся лечению компонентом подвздошной ветви (IBC) и внутренним компонентом подвздошной кости (IIC)
Временное ограничение: Через 6 месяцев контрольный визит
Отсутствие новой ягодичной хромоты, возникающей на стороне тела, обработанной компонентом подвздошной ветви (IBC) и внутренним компонентом подвздошной кости (IIC).
Через 6 месяцев контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBE 12-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GORE® EXCLUDER® Эндопротез подвздошной ветви

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться