Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese

22. oktober 2021 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® EXCLUDER® iliaca-grenendoprotese til behandling af almindelige iliacale arterieaneurismer eller aorto-iliaca aneurismer

Iliac Branch Endoprothesis (IBE) 12-04-undersøgelsen vil være en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarms-evaluering designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IBE-anordningen hos forsøgspersoner med almindelige iliacale arterieaneurismer (CIAA) eller aorto-iliaca aneurismer (AIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Almindelig iliaca aneurisme med eller uden samtidig abdominal aortaaneurisme
  2. Tilstrækkelig indbygget anatomi til at modtage EXCLUDER® og Iliac Branch Endoproteser
  3. En formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller en juridisk autoriseret repræsentant
  4. Han eller infertil hun
  5. Kan overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  6. Forventet levetid > 2 år
  7. Alder > 21 år
  8. Kirurgisk kandidat

Ekskluderingskriterier:

  1. Mykotisk eller sprængt aneurisme
  2. Kendt samtidig thorax aortaaneurisme, som kræver indgreb
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status klasse V (døende patient forventes ikke at leve 24 timer med eller uden operation)
  4. Nyreinsufficiens defineret eller patient i dialyse
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassificering klasse IV
  6. Dissekeret, stærkt forkalket eller stærkt tromboseret landingszone(r)
  7. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier
  8. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år efter behandlingen
  9. Systemisk infektion, som kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
  10. Kendt degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfan eller Ehler-Danlos syndrom
  11. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb eller større operation inden for 30 dage efter behandlingsdato
  12. Kendt historie med stofmisbrug
  13. Kendte følsomheder eller allergier over for enhedens materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese
Enhed: GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra sammensætning af følgende: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tarmiskæmi, paraplegi, respirationssvigt, nyresvigt, konvertering til åben kirurgisk reparation
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Frihed fra sammensætning af følgende: Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tarmiskæmi, paraplegi, respirationssvigt, nyresvigt, konvertering til åben kirurgisk reparation.
30 dage efter behandling
Frihed fra: Genindgreb på Iliac Branch Component (IBC) eller Intern Iliac Component (IIC) på grund af Type I/III endolækage eller genskabelse af åbenhed på grund af 60 % okklusion eller større, eller fuldstændigt tab af blodgennemstrømning i benet af IBC eller IIC
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Frihed fra alt det følgende:

  • Genindgreb på iliac Branch Component (IBC) eller Internal Iliac Component (IIC) på grund af Type I/III endolækage som bestemt af Clinical Events Committee (CEC).
  • Fuldstændig tab af blodgennemstrømning i benet af IBC eller IIC som vurderet af Core Laboratory
  • Genindgreb på IBC eller IIC for at genetablere åbenhed på grund af 60 % okklusion eller mere som bestemt af CEC.
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ny opstået baldekladdikation, der opstår fra siden af ​​kroppen, behandlet med iliaca-grenkomponenten (IBC) og intern iliaca-komponent (IIC)
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg
Frihed fra ny opstået baldeklaudikation, der opstår fra den side af kroppen, der er behandlet med Iliac Branch Component (IBC) og Internal Iliac Component (IIC).
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (SKØN)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBE 12-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorto-iliaca aneurismer

Kliniske forsøg med GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner