GORE® EXCLUDER® 장골가지 관내인공삽입물의 평가
2021년 10월 22일 업데이트: W.L.Gore & Associates
총엉덩동맥류 또는 대동맥장골동맥류 치료를 위한 GORE® EXCLUDER® 장골지 관내인공삽입물의 평가
장골 분지 관내 인공 삽입물(IBE) 12-04 연구는 총엉덩동맥류(CIAA) 또는 대동맥-장골 동맥류가 있는 피험자에서 IBE 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 다기관, 단일 팔 평가입니다. (AIA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복부 대동맥류를 수반하거나 수반하지 않는 일반적인 장골 동맥류
- EXCLUDER® 및 장골가지 관내인공삽입물을 받기에 적합한 고유의 해부학적 구조
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 남성 또는 불임 여성
- 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 2년
- 나이 > 21세
- 외과 후보
제외 기준:
- 진균성 또는 파열된 동맥류
- 개입이 필요한 알려진 수반되는 흉부 대동맥류
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 시스템 클래스 V(수술 여부에 관계없이 24시간 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태 환자)
- 신부전이 정의되거나 투석을 받는 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 등급 IV
- 해부되거나, 심하게 석회화되었거나, 심하게 혈전이 발생한 랜딩 존(들)
- 구불구불한 또는 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥
- 치료 1년 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 감염
- 알려진 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 또는 Ehler-Danlos 증후군)
- 치료일로부터 30일 이내 계획된 병용 수술 또는 대수술
- 약물 남용의 알려진 역사
- 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE® EXCLUDER® 장골가지 관내인공삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 복합으로부터의 자유: 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 장 허혈, 하반신 마비, 호흡 부전, 신부전, 개방 수술 봉합으로의 전환
기간: 처리 후 30일
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사망, 뇌졸중, 심근 경색, 장 허혈, 하반신 마비, 호흡 부전, 신부전, 개복 수술로 전환.
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처리 후 30일
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해방: 유형 I/III 내강누출로 인한 장골 분지 구성요소(IBC) 또는 내부 장골 구성요소(IIC)에 대한 재개입 또는 60% 이상의 폐색으로 인한 개통 재확립 또는 IBC 다리의 혈류 완전 손실 또는 IIC
기간: 6개월 추적 방문을 통해
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다음 모두로부터의 자유:
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6개월 추적 방문을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장골 분지 성분(IBC) 및 내부 장골 성분(IIC)으로 치료된 신체의 측면에서 발생하는 새로운 발병 엉덩이 파행으로부터의 자유
기간: 6개월 추적 방문을 통해
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IBC(Iliac Branch Component) 및 IIC(Internal Iliac Component)로 치료한 신체 측면에서 발생하는 새로운 발병 엉덩이 파행이 없습니다.
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6개월 추적 방문을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darren Schneider, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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