同所性肝移植レシピエントにおける周術期リモジュリン®の安全性と有効性
同所性肝移植レシピエントにおける周術期リモジュリン®の安全性と有効性に関する単一施設の無作為二重盲検並行プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
インビトロおよびインビボ研究では、肝同種移植に関連する免疫環境および非免疫環境の両方におけるプロスタノイドの一連の潜在的な有益な効果が一貫して実証されている。 (1-3) 最近の総説では、肝移植に伴う早期罹患率と死亡率の低下におけるプロスタサイクリンとその類似体を含むプロスタノイドの使用を支持する薬理学的根拠と非臨床および臨床経験がまとめられています。 プロスタサイクリンとその類似体を含むプロスタグランジン系薬剤は、これらの利点を提供することで、移植関連の罹患率、死亡率、および関連コストを削減するという目標に向けた重要な進歩となる可能性があります。 さらに、一部の研究で観察された血清クレアチニンの減少と術後透析の必要性の減少は、特に術後早期に免疫抑制剤の腎毒性の影響から腎臓を保護することに関係しています。
プロスタサイクリン（PGI2）の化学的に安定した類似体であるレモジュリンの周術期静脈内投与は、プラセボ対照と比較して、再灌流損傷を改善または予防し、それによって入院期間を短縮し、肝移植の臨床転帰を改善すると仮説が立てられています。 レモジュリンは、プロスタノイドとして、血管再生された移植片への血液供給の回復を促進し、肝臓移植患者においてこのクラスの化合物のよく特徴付けられた保護効果を提供すると期待されている。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ピッツバーグ大学メディカルセンターに肝移植候補者として受け入れられる
- 死体からの肝臓移植を受けている
- ピッツバーグ大学医療センターで肝臓移植レシピエントに対して有効な標準治療プロトコルに従って治療されます。
除外基準:
- 生体肝移植を受ける
- 冷虚血時間が6時間未満でドナー肝臓を受け取る場合
- 30%を超える巨脂肪症を患うドナー肝臓の提供を受ける
- アレムツザマブ（カンファス）を除く治験薬の投与を受けている
- 過去180日以内に肝移植に失敗した
- 以前の臓器移植または細胞注入
- 多臓器移植を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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実験的：レモジュリン
リモジュリンは、対象がＩＣＵにおいて血行力学的に安定していると評価された後に、２．５ｎｇ／ｋｇ／分の用量で持続ＩＶ点滴として開始された。
用量は、忍容性に基づいて、目標用量 5 ng/kg/分で、1.25 ～ 2.5 ng/kg/分の増分で最大 7.5 ng/kg/分まで増量できます。
用量は、移植手術後 5 日間、7.5 ng/kg/分を超えない最大耐用量に維持されます。
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トレプロスチニル ナトリウム (1.0 mg/mL) の単回用量および対応するプラセボは、20 mL の複数回用量バイアルで提供されます。 研究薬は麻酔導入後に開始され、手術中および術後 48 時間後に目標用量 10 ng/kg/min まで段階的に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の最初の入院期間（日数）
時間枠：180日まで
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180日まで
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルの曲線下面積 (AUC)。
時間枠：7日
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移植後最初の７日間のＡＵＣによって測定される血清ＡＳＴの差を、プラセボ治療群とレモジュリン治療群との間で比較する。
AST は肝損傷の血清トランスアミナーゼ マーカーであり、AST レベルの AUC は時間に対して肝臓が受ける損傷の合計の大きさを表します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後の血清ASTおよびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル（ピークおよび曲線下面積[AUC]）
時間枠：7日
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7日
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原発性同種移植片の機能不全は、肝不全による患者の死亡または30日以内の再移植として定義される
時間枠：30日
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30日
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移植片の生着
時間枠：30日、90日、180日
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30日、90日、180日
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被験者の生存時間
時間枠：30日目、90日目、180日目
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30日目、90日目、180日目
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移植後の腎機能
時間枠：30日
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30日
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最初の入院中に集中治療室 (ICU; 日) で過ごした期間。
時間枠：180日まで
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180日まで
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術中の血液製剤の使用
時間枠：1日
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1日
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いかなる原因による死亡も
時間枠：180日
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180日
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初回の移植入院にかかる総費用
時間枠：180日まで
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180日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amadeo Marcos, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P.、University of Pittsburgh Medcial Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIV-LT-301
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