- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01884038
Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Remodulin® bei Empfängern einer orthotopen Lebertransplantation
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Remodulin® bei Empfängern orthotoper Lebertransplantate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In-vitro- und In-vivo-Forschung hat durchweg eine Reihe potenzieller positiver Wirkungen von Prostanoiden sowohl unter Immun- als auch unter Nichtimmunbedingungen gezeigt, die für Leber-Allotransplantate relevant sind. (1-3) Aktuelle Übersichten fassen die pharmakologischen Gründe sowie die nichtklinischen und klinischen Erfahrungen zusammen, die den Einsatz von Prostanoiden, einschließlich Prostacyclin und seinen Analoga, zur Reduzierung der frühen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Lebertransplantationen unterstützen. Medikamente der Prostaglandin-Klasse, darunter Prostacyclin und seine Analoga, könnten durch die Bereitstellung dieser Vorteile einen wichtigen Fortschritt in Richtung des Ziels darstellen, die transplantationsbedingte Morbidität, Mortalität und die damit verbundenen Kosten zu reduzieren. Darüber hinaus haben die in einigen Studien beobachtete Verringerung des Serumkreatinins und die verringerte Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse Auswirkungen auf den Schutz der Nieren vor den nephrotoxischen Wirkungen der Immunsuppressiva, insbesondere in der frühen postoperativen Phase.
Als chemisch stabiles Analogon von Prostacyclin (PGI2) wird angenommen, dass die perioperative intravenöse Verabreichung von Remodulin Reperfusionsschäden lindert oder verhindert und dadurch die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt und das klinische Ergebnis einer Lebertransplantation im Vergleich zur Placebo-Kontrolle verbessert. Es wird erwartet, dass Remodulin als Prostanoid die Wiederherstellung der Blutversorgung des revaskularisierten Transplantats erleichtert und die gut charakterisierten Schutzwirkungen dieser Verbindungsklasse bei Lebertransplantationspatienten bietet.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am University of Pittsburgh Medical Center als Kandidat für eine Lebertransplantation angenommen
- Sie erhalten eine Lebertransplantation von einem Leichenspender
- Behandelt gemäß den für Lebertransplantationsempfänger am University of Pittsburgh Medical Center geltenden Standardbehandlungsprotokollen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer lebend durchgeführten Lebertransplantation
- Erhalt einer Spenderleber mit einer kalten Ischämiezeit von weniger als 6 Stunden
- Erhalt einer Spenderleber mit einer Makrosteatose von mehr als 30 %
- Erhalt eines Prüfmedikaments mit Ausnahme von Alemtuzamab (Camphath)
- Fehlgeschlagene Lebertransplantation in den letzten 180 Tagen
- Vorherige Organtransplantation oder Zellinfusion
- Unterzieht sich einer Multiorgantransplantation
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
|
|
Experimental: Remodulin
Remodulin wurde als kontinuierliche IV-Infusion mit einer Dosis von 2,5 ng/kg/min eingeleitet, nachdem die Probanden auf der Intensivstation als hämodynamisch stabil beurteilt wurden.
Die Dosis kann je nach Verträglichkeit in Schritten von 1,25 bis 2,5 ng/kg/min auf bis zu 7,5 ng/kg/min erhöht werden, mit einer Zieldosis von 5 ng/kg/min.
Die Dosis wird 5 Tage lang nach der Transplantation auf der maximal verträglichen Dosis gehalten und darf 7,5 ng/kg/min nicht überschreiten.
|
Eine Einzeldosis Treprostinil-Natrium (1,0 mg/ml) und ein passendes Placebo werden in 20-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen bereitgestellt. Das Studienmedikament wird nach Einleitung der Anästhesie verabreicht und während der Operation und 48 Stunden nach der Operation schrittweise auf eine Zieldosis von 10 ng/kg/min erhöht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts (Tage) nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
bis zu 180 Tage
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Unterschied im Serum-AST, gemessen anhand der AUC, während der ersten sieben Tage nach der Transplantation wird zwischen den Placebo- und Remodulin-Behandlungsgruppen verglichen.
AST ist ein Serumtransaminase-Marker für eine Leberschädigung, und die AUC der AST-Spiegel stellt das Gesamtausmaß der Schädigung dar, die die Leber im Laufe der Zeit erfährt.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-AST- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel nach der Transplantation (Peak und Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Primäre Funktionsstörung des Allotransplantats, definiert als Tod des Patienten oder Retransplantation innerhalb von 30 Tagen aufgrund von Leberversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
|
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage
|
Subjektüberleben bei
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180
|
Tag 30, 90 und 180
|
Nierenfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU; Tage) während des ersten Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
bis zu 180 Tage
|
Verwendung intraoperativer Blutprodukte
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Gesamtkosten für den ersten Transplantations-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
bis zu 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hauptermittler: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIV-LT-301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leber-Transplantation
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien