- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01884038
Sikkerhet og effekt av perioperativ Remodulin® hos ortotopiske levertransplantasjonsmottakere
En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, parallell placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av perioperativ Remodulin® hos ortotopiske levertransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In vitro og in vivo forskning har konsekvent vist en rekke potensielle gunstige effekter av prostanoider under både immune og ikke-immune omstendigheter som er relevante for leverallotransplantater. (1-3) Nylige anmeldelser oppsummerer den farmakologiske begrunnelsen og ikke-kliniske og kliniske erfaringer som støtter bruken av prostanoider, inkludert prostacyklin og dets analoger, for å redusere tidlig sykelighet og dødelighet assosiert med levertransplantasjon. Legemidler i prostaglandinklassen, inkludert prostacyklin og dets analoger, kan representere et viktig fremskritt mot målet om å redusere transplantasjonsrelatert sykelighet, dødelighet og tilhørende kostnader ved å gi disse fordelene. I tillegg har reduksjonen i serumkreatinin og redusert behov for postoperativ dialyse observert i noen studier implikasjoner for å beskytte nyrene mot de nefrotoksiske påvirkningene av de immunsuppressive midlene, spesielt i den tidlige postoperative perioden.
Som en kjemisk stabil analog av prostacyklin (PGI2), antas perioperativ intravenøs administrering av Remodulin å lindre eller forhindre reperfusjonsskade og derved redusere sykehusinnleggelsestiden og forbedre det kliniske resultatet av levertransplantasjon, sammenlignet med placebokontroll. Remodulin, som et prostanoid, forventes å lette gjenoppretting av blodtilførselen til det revaskulariserte transplantatet, og å gi de godt karakteriserte beskyttende effektene av denne klassen av forbindelser hos levertransplanterte pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseptert som levertransplantasjonskandidat ved University of Pittsburgh Medical Center
- Får en levertransplantasjon fra kadaverdonor
- Behandlet i samsvar med standard behandlingsprotokoll(er) som gjelder for levertransplanterte ved University of Pittsburgh Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar en levende utført levertransplantasjon
- Å motta en donorlever med en kald iskemi tid mindre enn 6 timer
- Mottar en donorlever med makrosteatose større enn 30 %
- Mottar ethvert etterforskningsmiddel med unntatt alemtuzamab (Camphath)
- Mislykket levertransplantasjon de siste 180 dagene
- Tidligere organtransplantasjon eller celleinfusjon
- Gjennomgår multiorgantransplantasjon
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
|
|
Eksperimentell: Remodulin
Remodulin startet som en kontinuerlig IV-infusjon med en dose på 2,5 ng/kg/min etter at forsøkspersonene er blitt vurdert som hemodynamisk stabile på intensivavdelingen.
Dosen kan økes i trinn på 1,25 til 2,5 ng/kg/min, opptil 7,5 ng/kg/min, med en måldose på 5 ng/kg/min, basert på toleranse.
Dosen vil opprettholdes ved maksimal tolerert dose, ikke overstige 7,5 ng/kg/min i 5 dager etter transplantasjonsoperasjonen.
|
En enkeltdosestyrke av treprostinilnatrium (1,0 mg/ml) og matchende placebo vil bli gitt i 20 ml multi-dose hetteglass. Studiemedisinen vil startes etter induksjon av anestesi og økes trinnvis til en måldose på 10 ng/kg/min under operasjonen og 48 timer etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av første sykehusinnleggelse (dager) etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
|
|
Areal under kurven (AUC) for serumaspartat transaminase (AST) nivåer.
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i serum ASAT målt ved AUC i løpet av de første syv dagene etter transplantasjon vil bli sammenlignet mellom placebo- og Remodulin-behandlingsgruppene.
AST er en serumtransaminasemarkør for leverskade, og AUC for AST-nivåer representerer den totale skaden leveren opplever i forhold til tiden.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum AST og alanin transaminase (ALT) nivåer etter transplantasjon (Peak and Area Under the Curve [AUC])
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Primær allograft ikke-funksjon definert som pasientdød eller retransplantasjon innen 30 dager på grunn av leversvikt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager
|
30 dager, 90 dager og 180 dager
|
|
Fagoverlevelse kl
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180
|
Dag 30, 90 og 180
|
|
Nyrefunksjon etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Varighet av tid brukt på intensivavdelingen (ICU; dager) under den første sykehusinnleggelsen.
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
|
Intraoperativt bruk av blodprodukter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Totale kostnader for førstegangs transplantasjonsinnleggelse
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hovedetterforsker: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIV-LT-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .